劣药知多少？药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药！

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相信每个家庭都有个“小药箱”

这可是家庭成员身体健康的“大管家”

可是如果不注意

“小药箱”也会存在大隐患

案例简介:

2016年6月6日，莲都区市场监管局收到丽水市市场监督管理局稽查支队“关于抽验不合格药品核查函转办函”，得知，山东省日照市五莲县食品药品监督管理局抽检的标示生产单位为浙江xx药业股份有限公司，批号20140833，规格1ml:0.5mg的硫酸阿托品注射液的“可见异物”项不符合药品标准规定。

经查明，当事人于2014年8月22日生产批号为20140833的硫酸阿托品注射液（规格1ml:0.5mg）共计26100盒（10支/盒），生产成本0.53元/盒，生产过程中根据《小容量注射剂成品取样标准操作规程》另留样10盒。2014年11月18日，当事人将该批次硫酸阿托品注射液26100盒销售给商丘xx医药贸易有限公司，销售价0.5613元/盒。

2016年6月12日，莲都区市场监管局抽取留样中的8盒（10支/盒）进行检测，经检测，可见异物项不符合规定，另当事人自行从剩余的2盒（10支/盒）留样中抽取2支进行检测，至2016年7月7日莲都区市场监管局向当事人送达检测报告时，剩余的18支留样被莲都区市场监管局依法扣押，当事人已无该批硫酸阿托品注射液的库存。2016年8月12日，当事人发起该批药品的召回，从济南XX医药有限公司召回787盒，目前召回药品已全部销毁。

综上，当事人共计生产不合格的硫酸阿托品注射液26100盒，销售价0.5613元/盒，货值金额14649.93元，违法所得14649.93元。

处理结果：

莲都区市场监管局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定，当事人生产的硫酸阿托品注射液的可见异物项不符合药品标准的规定，应当按劣药论处。当事人生产不符合药品标准硫酸阿托品注射液的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定，已构成生产劣药的违法事实。莲都区市场监管局决定，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人予以以下行政处罚：

1、没收被莲都区市场监管局扣押的18支“硫酸阿托品注射液”；

2、没收违法所得人民币14649.93元；

3、罚款人民币29299.86元。

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法律小讲堂：●什么是劣药？

什么情况下按劣药论处？

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

从以上法条可以看出，只要是药品成份的含量不符合国家标准或者有法定情形的，都按劣药论处。本案中，当事人生产的硫酸阿托品注射液被检验出“可见异物”项属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品规定的”情形，应当按劣药论处。

《药品管理法》第十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。因此，药品生产企业生产必须建立完善的质量检验制度，严格落实药品质量标准。在药品出厂前，必须对药品是否符合药品标准进行检验，检验不合格的，不得出厂。

怎样识别伪、劣药品？

（1）看标签：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷的是否正规、项目是否齐全。国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其中商标和批准文号如果没有或印刷的不规范，即可视为假药。

（2）看药品：无论针、片、丸、粉和水、酊剂以及药材，凡见有发霉、潮解、结块或有异臭、异味，片剂色泽不一致者，即可视为劣药。标签上都印有有效期，凡超过有效期的药品，也可视为劣药。（3）看药的真假：游医和地摊药贩以及“卖艺人”，这些人为了赚钱，大都信口开河，或说“奉送”，或说“无效退款”等，实则他们在欺骗人，卖的是假药。街头墙上张贴的广告，吹虚所谓“祖传秘方”、“包治”某某的药，基本上都是假药。求神弄鬼“讨来”的药，不需鉴别，都是假药。

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本案的结果告诉我们，药品生产企业在药品出厂前，必须经过严格质量检验。否则，就会面临生产劣药的严重行政处罚。作为广大人民群众，也要擦亮眼睛，对伪劣药品说“不”！

案例来源：莲都区市场监管局

供稿：莲都区司法局 文字编辑：番婷 审核：蔬菜

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