代表建议｜赵皖平：为濒危动植物药材代用品研发上市提供绿色通道

我国含麝香、牛黄、熊胆、羚羊角、穿山甲、红豆杉及冬虫夏草等珍稀药用动植物的中成药品种超千种，是中华民族中医药瑰宝极为重要的组成部分。然而，随着自然环境破坏及中药用量提升，珍稀药用动植物资源日趋贫乏。

3月6日，全国人大代表、安徽省农业科学院副院长赵皖平在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访时表示，全国两会期间，他向大会提交了一份《关于支持濒危动植物药材代用品研发和利用的建议》，呼吁从考虑濒危药材替代品的急迫性出发，建议药品监管部门本着 “先有后优”原则，为濒危药材人工替代研发和上市申请注册提供绿色通道。同时，建议相关部门将上市后的监管作为重点，针对性地提高真实世界研究与上市后评价等方面的要求，加强药物警戒与不良反应监测。

赵皖平说，中共中央国务院历来重视中医药传承创新发展。1993年以来，先后禁止犀角、虎骨、穿山甲等濒危动物入药。2020年版修订的《中国药典》也表明，禁止野生资源枯竭、伦理等问题品种入药是大势所趋。

“含有濒危动植物药材的中药品种短缺或消失，不仅会影响人类用药需求，也将阻碍中药产业传承创新和可持续发展。所以，充分利用现代生物技术，积极研发和生产质优价廉和安全等效的人工制品，已经成为濒危中药材现代化发展的共识。”赵皖平说。

近年来，中央出台了多项举措，大力推动中药质量和产业高质量发展。2019年《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，要“加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”。

然而，受到历史条件的限制，少数的人工替代中药饮片也曾经存在着争议，导致至今为止监管部门对人工替代中药材以及中药饮片仍然保持审慎态度。另一方面，事实上，人工替代中药材及中药饮片的研发存在较大挑战。

因此，赵皖平建议，应该恢复中药材代用品注册路径，为濒危药材人工制成品的研究和处方药味替代提供政策扶持和上市绿色通道。为保护珍稀濒危野生药用动植物，满足相关药品生产和患者用药需求，建议尽快恢复濒危动植物药材代用品的注册路径，并由国家药监局牵头，进一步完善符合中药特点的审评审批体系。

对属于极危动植物种、符合伦理、有明显治疗优势且可实现绿色规模化生产的优良中药材代用品，建议给予注册和审批的绿色通道，激发高校、科研院所和医药企业濒危动植物药材代用品的研发活力，带动相关中药产业高速发展。

另外，要建立有利于濒危动植物药材代用品开发和上市的技术指导原则。业内专家认为，《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》没有为濒危动植物药材代用品的研发和药味替代提供政策便利，可能打击相关研究机构和医药企业的积极性，不利于濒危动植物药材人工制成品研究和开发利用。

因此，赵皖平建议监管部门认真贯彻国家保护濒危动植物药材、鼓励替代品研发和利用政策，为濒危动植物中药材人工制成品的研究和申报注册给与更多支持。