康希诺朱涛：建议完善优化审评审批机制，大力推动国产联合疫苗研发

“建议建立由国家疾控局牵头，第三方机构组织等工作机制，形成包括疾控、药监、CDE、中检院等部门参与的专题工作组，梳理国家迫切需要的联合疫苗及标准，形成优先需要的疫苗清单，并将其纳入优先审评审批名单。”

3月5日，记者从国内疫苗企业康希诺生物方面获悉，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛今年提交了多个有关疫苗行业发展的提案，其中在关于深入实施创新驱动发展战略促进疫苗创新高质量发展的提案中，朱涛提出了上述内容。

朱涛认为，开发联合疫苗是目前疫苗创新的重点方向之一。与卫生健康事业发展需求相比，我国疫苗创新体系还存在不足。首先是原始创新能力不足，重点领域高端产品依赖进口。国内PCV、HPV等疫苗的研发、上市时间普遍较欧美晚10-15年，带状疱疹、登革热等疫苗产品仍处临床阶段，与国际研发进程相比差距明显。

朱涛进一步介绍，我国在多联多价疫苗等高附加值产品领域布局仍显不足。当前国内在多联多价疫苗领域的布局大都集中于联合程度较低的二联苗、三联苗，诸如四价九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib五联苗、带状疱疹疫苗等多联多价疫苗仍未有国产产品上市。

其次，国内药品监管制度与发达国家相比尚存差距。朱涛认为，我国高度重视药品监管工作，持续深化药品审评审批制度改革，并为加快创新型药品的审评审批工作设立了突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准程序和特别审批程序。但是，国内外在创新药监管标准和流程上仍有所不同。

“在创新型联合疫苗或境内未上市境外已上市疫苗的研发上，国外允许跨国采购原苗用于联合疫苗研发，而国内目前尚不允许，且要求先行完成单苗的研发或同时启动联苗和所涉及单苗的研究。另外，有时联合疫苗被认为仅仅是提高了公众的依从性,不能被看作是完全创新的产品，也就意味着，联合疫苗的注册申报可能不能走加快上市注册程序。”朱涛表示，目前国内的疫苗监管标准为联合疫苗的创新研发提出了巨大挑战，导致研发周期长、风险大、投入多，不利于创新。因此，迫切需要监管部门在政策上给予支持，进一步完善优化审评审批机制，大力推动国产联合疫苗的研发。

除了形成优先需要的疫苗清单，朱涛在提案中还提出，将目前阻碍疫苗创新的问题进行归类，将审评审批过程的技术问题进行梳理，使用科学技术手段及科学证据，降低监管的风险和压力，针对目前重点问题制定促进多联多价疫苗研发的具体落地措施，组织上市后的疫苗评价，及时进行免疫程序调整，切实解决阻碍创新疫苗发展的问题。

预防接种是预防控制传染病最经济、安全、有效的措施。但是，由于个体差异等多种原因，极少数受种者可能会发生不同程度的预防接种异常反应，对受种者及其家庭造成严重影响。对此，朱涛在自己的另一份提案中指出，我国预防接种异常反应补偿制度的问题日渐凸显。如目前预防接种异常反应补偿的具体办法由各省级政府制定并予以落实，国家级的补偿办法尚未出台，导致各地具体补偿标准和程序差别过大。

朱涛进一步介绍，根据《国家卫生健康委办公厅关于印发预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（2020年版）》，对同时符合文中规定原则的，可以判定为不排除预防接种异常反应。但在实际判定中，各地调查诊断专家组对于不排除异常反应的鉴定标准并不统一。这可能导致在不同省市同一疫苗产品的药物警戒数据差别较大，公众对疫苗产品的安全性产生质疑。

针对上述问题，朱涛在提案中建议，尽快出台国家预防接种异常反应补偿办法实施细则，统一补偿标准和流程。指导各地妥善做好预防接种异常反应补偿工作，确保预防接种工作顺利开展，维护社会和谐稳定；完善预防接种异常反应鉴定办法，明确统一鉴定标准。探索开展相关流行病学研究，为异常反应因果判定提供科学依据。推动科学鉴定标准体系的建立，为国产疫苗的出口提供真实的安全性数据支持。

朱涛还建议，探索建立国家预防接种异常反应公共补偿机制。参考国际先进经验，探索基金制，将补偿责任转移至生产者共同体，在共同体内实现疫苗风险分担。这有助于各地实现统一标准补偿给付，并有利于疫苗行业自发提升自律水平，形成生产者之间的监督效应。