药企“出海”靠什么？本土市场沉淀的技术实力与全球化能力

2023年，是中国药企出海的关键年份，也是创新药出海成就最大的一年。

多款新药成功闯关欧美，获批上市，对外授权合作规模再创新高，中国本土药企License-out（海外授权）数量首次超过License-in（授权引进），且种类更加多样化，与跨国药企巨头的合作也更加频繁。

同时业内人士透露，近年，其他类型的、规模较小的药械企业也在探索与前述出口新药不同的、甚至更深度的出海模式，例如落地公司、建厂、销售等，虽然“目前大多数是失败的”。

2023年以来，药械企业出海开始成为一种“现象”，以及业内热议的“话题”，而不只是零星的“事件”。而这些企业为何出海？哪些因素促成这一潮流？澎湃研究所研究员采访三位生物医药业内人士，总结出药企出海由“四力”促成：政策助力、营商压力、经营能力与愿景动力。

政策助力：国家战略下的产业政策

作为国家战略性新兴产业之一，生物医药业肩负着代表国家参与国际合作与竞争的使命。

2021年《“十四五”医药工业发展规划》明确提出：“培育一批世界知名品牌，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”。其中，鼓励创新药出海是规划的重点任务之一：“支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。”

上海市政府积极为企业出海搭建多方合作平台。2023年10月，第三届上海国际生物医药产业周启动“上海市创新药械出海国际合作伙伴启航”；2024年2月，以“面向国际、出海同行”为主题的“2024上海生物医药产业国际化发展大会”召开，聚焦创新成果出海、产业生态圈建设。

除了不断营造创新药械出海的正向氛围外，一些更实际的政策效果也在显现。过去十几年间，包括“重大新药创制”科技重大专项在内的鼓励药物创制的产业政策和营商环境举措，使中国企业得以从仿制药生产开始向真正研制创新药转型。

勃林格殷格翰中国生物制药总经理臧雨果博士对研究员提到“药品上市许可持有人制度”（Marketing Authorization Holder，MAH）落地中国所带来的改变。

MAH出台前，中国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经GMP认证后，才能生产该药品。而在医药产业发达的国家，普遍施行MAH制度——将上市许可（药品批准文号持有人）与生产许可分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托其他企业生产药品。该制度在中国2016年试行，2019年正式落地后，“极大地促进了创新药的蓬勃发展”。

臧雨果表示，在MAH制度下，创新药企不用“卖青苗”。在这之前，刚起步的创新药企研发出新药（“青苗”），多数是以“很低的价格卖给大型药企”，“创新得到的收益和激励较小”。MAH制度下，创新药企的成长环境则相对宽松，研发的新药可以成为创新药企的一个起点，拉投资，发展壮大。企业可以“缩短经营链条”，“不必马上考虑建生产基地，分散精力，要很多资金”，并能“专心于新药的研发，提高研发的成功率”，后期再一步步地获取更多投资、建厂。

营商压力：经营利润受冲击，出海找市场

澎湃研究所早前发布的《上海生物医药业营商环境报告2023》中也曾提到过药企出海的原因之一，国内的集采实施和“医疗反腐”等事件，对创新药企经营和利润造成冲击，推促了企业转向出海。

在药品集采（“集中带量采购”的简称）和国谈（“国家医保药品谈判”的简称）制度下，药品（包括创新药）价格大大降低。据悉，截至2023年12月，国家药品集采已开展九批，耗材集采开展4批。最近第九批国家药品集采，拟中选药品平均降价58%；刚结束的第4批高值医用耗材集采，拟中选产品平均降价70%左右。

大部分受访企业表示，对仿制药或成熟药械产品实施集采以压低价格是正常的，但对针对技术含量较高的产品或新药品，幅度应适当，否则将不利于企业长期研发投入和创新。以创新药为例，其研发有着投入大、周期长、风险高的特点。企业持续投入创新、研发需有足够的利润支持。

一创新药企高管表示：“创新药国内上市销售后普遍未能快速实现回收研发投入的正向循环，对此，不少创新药企业正积极寻求出海解决投入与产出间的缺口。”另有企业进一步认为，可探索“在国内获取合理利润、在海外赚取超额利润”的发展路径。

如今中国市场医药行业的“内卷”现象，也令药企们颇感疲惫。有受访企业高管表示：“大环境这样，国内太卷，卷到最后大家都没有多少利润，或者很难做。”“某一款药，比如减肥药，美国一共有三四家公司做，中国有几十家。”

基于以上的营商压力，也让创新药出海成为企业的生存策略。

经营能力：卷出的“狼性”和全球化能力

有人将行业解读为“内卷”，也有人看到了这种“狼性”战略对产业的好处。

一位了解国际生物医药产业环境的业内人士向澎湃研究所研究员称赞了中国的供应链体系。“高强度的训练”““天天做实验”，锻造了“能力最强”的工程师、蓝领，一系列的“隐性冠军”，完整的供应链体系和物流体系。他认为即便企业出海，也可能将产业链的“中间部分”仍放在中国。

还有一位业内专家则观察到了行业“内卷”卷出的成果。以抗体偶联药物（ADC）为例，2023年有超10项国产ADC海外授权交易，相关本土企业的研发实力、ADC技术平台及在研管线，都已获得国外药企的广泛认可。国产ADC药的阶段性成功在于，当一些跨国药企因难度大而放弃这一赛道时，“卷得很严重”国内药企，最终有人坚持了下来。

除了“卷”出来的产品技术实力外，出海所须具备的“全球化的能力”方面，中国药企行业也有所积累。

全球化的能力不仅包括语言能力、学习能力、工作经验、海外资源和信息渠道，还在于认知与观念层面，例如是否理解国际主流市场的运行规则、行为准则和价值体系。发达国家的医药市场与很多发展中国家不同，如果仍然抱着“给回扣”或“优惠政策”的思维出海到发达市场，会很不适应。

在形成“全球化能力”方面，中国其实已经有了一定基础。改革开放时代培养出的国际化人才，正出现在各行各业的“出海”企业中。生物医药类企业更是如此，一位曾在美留学的业内专家透露，美国大学、研究机构的生物医药专业里，1/3是华人，华人以大陆人为主，无论是回国或是留在国外，其中相当比例的人才，都可能为中国生物医药国际化贡献价值。

近年，中国也积极招引海外人才，特别是2019年科创板开板吸引大量投资，当下许多创新药企的创始人、合伙人都具有海外学习、工作经历，并较早就在海外设立机构、或开展国际合作。

不论是“内卷”所得的技术实力，还是全球化能力的精进，都为中国药企在海外市场经营与竞争培育了一定的能力基础。

愿景动力：成为惠及全世界的国际化企业

受访者普遍表示，可能与行业有关，生物医药人常具有较强的普世关怀，以此树立成为国际化企业的“雄心”。他们表示，医药行业关注的是人类，不局限于国别。因此，不少企业出海并非完全基于现实利益和条件，也存在价值、使命或愿景的驱使。

臧雨果认为，一些行业或产品跟国别、族群使用习惯和文化关联较强，但是药物所针对的人类疾病与适应症，不同国家、族群之间的差别相对没有这么大。如果中国创新药企“能针对某个适应症生产出一个新药，大家当然不希望仅局限于中国患者，也会考虑拓展海外市场”，从而“惠及全世界”。

一个熟悉药械企业出海的业内专家则表示，“更愿意用‘国际化’‘全球化’来代替‘出海’这个词”。他指出，想要成功，就不应抱着短期投入的想法，而应具有一种“全球化视野”观念。这也是企业家与生意人的关键区别。企业如果只限于国内市场，固步自封，其现代化程度是有限的。想要持续成长，企业必须“全球化”。因此，“全球化不是一个可选项，而是个必选项，甚至是一个首选项”。

从全球化企业角度衡量，中国药械企业出海尚处于初级阶段。与更早出海的互联网电商企业、游戏公司相比，药械企业才刚起步。而作为新一波出海浪潮中备受瞩目的力量，创新药械企业出海具有其行业的独特性——“出海”既是国家战略与产业发展所需，也是企业的生存策略，在本土市场耕耘积累的技术实力与供应链体系也将化为其在国际市场上的经营能力，而通过“出海”，不少企业或将实现“惠及全世界”的普世梦想。