商业化遇挫？亚虹医药终止一核心产品相关研发，称影响有限

亚虹医药召开交流会进一步回应核心产品终止开发的影响。

2月4日晚间，“泌尿生殖肿瘤第一股”江苏亚虹医药科技股份有限公司（亚虹医药，688176.SH）公告称，近日，公司产品APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应证的进一步开发。

公告显示，截至2023年12月31日，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验累计投入约1.3亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

在4日晚间的经营状况交流会上，亚虹医药董事长潘柯表示，研究结果没有达到临床设计的预期，感到很遗憾，但这个临床试验的挫折并不意味着公司终止对APL-1202这款产品的研发，更不意味着公司在泌尿科肿瘤领域的决心受到了动摇。

公告显示，亚虹医药同时正在开展APL-1202的其他两项临床试验。APL-1202单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验（简称“Ascertain”）处于临床入组阶段。现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。亚虹医药称，公司将进一步分析本研究的临床结果，分析、评估和确认 Ascertain 研究的后续开发策略。

此外，APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的二期临床试验（简称“Anticipate”）已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出二期顶线数据。Anticipate研究已完成二期临床试验期中分析，结果达到了方案预设要求。

亚虹医药成立于2010年，2022年在科创板上市，专注于泌尿生殖系统肿瘤领域，APL-1202是其自主研发的核心产品之一。该药是全球第一个在抗肿瘤领域进入关键性/三期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/三期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物。

2023年第四季度，亚虹医药的培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片开始商业化并贡献收入。上述两款产品是从外部引进的产品，而在自研管线中，APL-1202原本是有希望最早实现商业化的产品之一。

“总体来说是有一定的影响，但是影响不是特别大。”潘柯在4日晚上的交流会上表示，此次试验的挫折对于APL-1202这款产品的上市造成了比较大的延误，但公司对于这个情况也做了充分的准备。一方面，公司已经建立了商业化团队，产品已经从去年下半年开始初具规模，且产生了一定的现金流，预计2024年将会有一个更大的数量级提高；另一方面，公司还有两款产品已经申报上市申请或者即将申报上市申请，希望能够近期内顺利获批上市。此外，公司也会积极寻找合作，利用现在已经具备的营销能力，提高营销效率，为公司的现金流作出更大的贡献。

官宣终止一项研究的同时，亚虹医药还公告称，公司控股股东、实际控制人兼董事长潘柯提议增加回购公司股份资金总额，进一步维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。潘柯提议将回购股份的资金总额调整为不低于人民币5000万元（含），不超过人民币1亿元（含）。

公告还提到，公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理潘柯，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远计划自2024年2月5日起6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，合计增持金额不低于人民币400万元且不超过人民币800万元。

1月31日，亚虹医药公布2023年业绩预告，预计2023年度营业收入约1279.06万元到1526.62万元，比上年同期增加1276.45万元到1524.01万元，但全年归母净亏损扩大至4.43亿元到3.71亿元。亚虹医药称，报告期内，公司加强研发团队建设，持续稳步推进各项临床试验及临床前产品开发，本报告期研发费用预计增加，约为3.37亿元到4.02亿元。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平， 未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。

截至2月2日收盘，亚虹医药报6.5元/股，跌5.66%，市值37.05亿元。