这款国研新药获批上市，为中晚期肺癌患者开辟“逃生通道”

淋巴结已发生转移的局部进展期肺癌患者，经治疗后，不仅肿瘤明显缩小，还获得了手术切除机会，在三年多后，体内再无发现癌细胞。这是发生在上海市胸科医院肺癌临床研究中的现实故事。

陆舜（左一）正在帮一名患者看片子。 本文图片均为上海市胸科医院供图

1月17日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从上海市胸科医院获悉，该院肿瘤科主任陆舜教授带领团队领衔开展的“特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”（下文简称Neotorch研究）在国际顶尖期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上发表重要成果（影响因子120.7）。这是中国首个肺癌围术期免疫治疗研究，基于此，由中国自主研发的创新免疫药“特瑞普利单抗”成功获得国家药品监督管理局批准新适应证上市。此项研究成果将重塑肺癌治疗新格局，展现了中国方案、中国研发实力的崛起。

作为这款创新药的受益患者之一，胡先生表示，他是一名局部进展期肺鳞癌患者，确诊时怀疑已经有淋巴结转移。2020年7月，他加入了陆舜的Neotorch研究。仅接受了3个疗程的新辅助治疗后，他肺里的肿瘤就缩小了一半。之后，胡先生顺利进行了根治性手术和维持治疗。术后随访显示，他的原发灶及淋巴结都没有再发现肿瘤细胞，取得了令人满意的效果。一晃三年又四个月，胡先生的病情一直很稳定，已经完全回归了正常人的生活。

陆舜正在看门诊。

像胡先生这样的肺癌患者，生命立在了三叉路口。如果术前辅助治疗有效，获得手术机会，则生命或可延长；但如果辅助治疗无效，病情一旦进展，则进入晚期肺癌阶段。既往，通过化疗为主的辅助方式，这些患者中仍有30%-55%会在术后复发、病情进展甚至死亡。

有没有可能打破这样的困境，为更多的患者探寻“逃生通道”，提升远期生存率和生命质量？由陆舜领衔，带领全国多中心团队进行的这项Neotorch研究，在全国56家中心开展，共纳入501例Ⅱ期、Ⅲ期非小细胞肺癌患者。

结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（备注：患者的疾病没有进展、没有发生并发症的生存时间），将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低60%，总生存期也有明显的获益趋势。同时，特瑞普利单抗组的近一半的病人达到主要病理缓解率（治疗后癌细胞只有原来的10%）和四分之一的病人完全病理缓解率（治疗后没有癌细胞），分别高达单纯化疗组的6倍和25倍。

此项研究前期的结果已两次荣登美国临床肿瘤学会（ASCO）大会学术舞台，彰显了中国研究者的科研与创新实力。此次获《美国医学会杂志》主刊全文发表，体现了国际学术界对这一研究成果的高度认可，彰显了“中国学者+本土新药”组合的强劲实力。

值得一提的是，陆舜领衔的Neotorch研究还开创了全球首个“3+1+13”非小细胞肺癌围术期治疗新模式，让国际肺癌研究领域“惊艳”。“3+1+13”即术前“3”周期的新辅助免疫治疗联合化疗、术后“1”周期免疫治疗联合化疗，以及“13”个月的免疫单抗维持治疗。不同于以往，这项研究关注到术前、术中、术后患者的各阶段治疗，真正实现了肺癌全流程管理。

“研究证明，这个3+1+13模式，为更多局部进展期肺癌患者带来了根治性手术的可能，手术切除率达82.2%，并且没有增加手术风险。接受全周期的围手术期免疫治疗后，这些病人不仅仅肿瘤缩小分期降期，高达四分之一的患者已经找不到癌细胞，并且经过术后免疫联合化疗和免疫维持治疗，还进一步消除了术后的微小残留病灶，最终实现长期生存获益。”陆舜说。

陆舜特别指出，特瑞普利单抗作为中国本土自主研发的1.1类创新药，对患者而言，具有更高的可及性。目前，这款药物也已成为首个“出海”美国的原研PD-1抑制剂，代表着中国创新治疗模式正在走向国际。