国知局谈药品专利纠纷早期解决机制：帮助仿制药降低侵权风险

吹风会现场  澎湃新闻记者 周頔 摄

12月26日，在国务院新闻办举行的《中华人民共和国专利法实施细则》国务院政策例行吹风会上，国家知识产权局知识产权保护司司长张志成表示，专利行政保护是我国知识产权保护体系的重要组成部分。新专利法和实施细则就重大专利侵权纠纷行政裁决、药品专利侵权纠纷早期解决机制等作出了明确的制度安排。国家知识产权局立足职能，依法依规加强相关领域的专利行政保护，认真做好各项工作。

一是积极推进重大专利侵权纠纷行政裁决。落实新专利法规定，印发《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》及案件受理事项公告，开展案件办理。目前已审结两批共计12件重大专利侵权纠纷行政裁决案件。其中，首批案件涉及药品领域，双方当事人为中外企业，充分展示了我国营造良好对外开放营商环境的态度与决心。第二批案件涉及信息通信领域，双方当事人为领域内知名企业。我局通过行政途径推动当事人在尊重知识产权的基础上达成协议，高效定分止争、促进互惠共赢，为相关行业有效维护竞争秩序、妥善解决专利纠纷提供了新思路。

二是有效落实药品专利纠纷早期解决机制。国家知识产权局与国家药品监督管理局联合印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）。发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》以及受理事项公告，成立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，保障案件审理工作。截至今年11月底，共受理相关案件167件，审结134件，涉及39个品种，涉案企业98家，其中化学药占比超过95%。目前平均结案周期为168天，远低于《实施办法》中规定的九个月等待期要求。药品专利纠纷早期解决机制的建立落实，既有利于维护专利权人合法权益，激发产业创新动力，促进医药产业高质量发展，同时也可以帮助仿制药降低侵权风险、提升研发效率，提高药品可及性，进一步保障人民健康和社会公众利益。

加强专利行政保护，是对党中央、国务院关于全面加强知识产权保护决策部署的具体落实，是实施新专利法的重要方面。这次细则的修改还进一步明确了专利管理部门对专利纠纷行政裁决和行政调解的处理权限，新增了自治州、盟、地区以及直辖市的区人民政府的专利管理部门可以处理和调解专利纠纷的条款，加强了相关地方部门执法办案的法治保障，拓展了专利权人维护自身合法权益的有效途径。

张志成表示，下一步，将着力做好专利法及其实施细则中专利行政裁决相关规定的落实落地，努力将行政裁决工作打造为创新主体易于、擅于、乐于选择的知识产权纠纷解决渠道，更好服务创新和高质量发展。