国产首台一体化PET/MR设备获国家药监局批准推向市场

经过1500多例临床验证，国产首台一体化PET/MR设备获国家药品监督管理局认证，正式推向市场。

这是澎湃新闻（www.thepaper.cn）10月28日从复旦大学附属中山医院获悉的最新消息。由于研发难度极高，此前全球只有2家跨国公司具有研发和生产一体化PET/MR的能力，而这一台国产设备的研发由上海联影医疗科技有限公司牵头主导，填补中国在高端医疗设备最尖端领域的空白，同时在复旦大学附属中山医院核医学科进行近一年的临床验证，空间分辨率高，成像速度也更快。

顶尖创新产品“中国造”

PET/MR作为高端医学影像诊断设备领域最尖端技术的代表，被业界誉为“科技皇冠上的明珠”，其多模态、多参数成像，对帕金森、老年痴呆等神经退行性疾病与肝癌、胰腺癌、癫痫、多发性骨髓瘤等复杂疾病精准诊断及研究有重要意义。由于PET/MR巨大的临床及科研价值，市场对这一高端设备的需求旺盛，市场调研显示，全国有PET/MR需求的医院达数百家。

由于研发难度极高，此前全球只有2家跨国公司具有研发和生产一体化PET/MR的能力，间接导致设备采购以及维护费用极其高昂，极大限制了PET/MR技术在我国的应用与发展。《2018年中国核医学发展现状普查结果》显示，全国核医学科拥有PET/MR数量仅9台。

早在2016年，一体化PET/MR项目就已入选国家科技部首批十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”，由联影牵头主导，填补中国在高端医疗设备最尖端领域的空白。2017年11月，联影PET/MR入驻中山医院核医学科进行临床验证，病例涵盖肿瘤、神经系统和心血管系统，在不到一年时间内，累计扫描患者1500例以上。上海医疗器械检测所等第三方检测机构性能评估结果显示，联影PET/MR在各项核心性能参数上达到甚至部分超过国际先进水平，其中空间分辨率提高60%，成像速度提高一倍。

联影研究院研发总监胡凌志介绍道：“此前，PET/MR由于硬件性能和临床工作流软件两方面的局限，扫描时间慢，导致患者体验较差，设备普及性不高。联影在全球首次为PET/MR配备了最先进的压缩感知和TOF技术，并在全球首次将这一成像加速技术应用于全身扫描，大幅缩短了扫描时间。此外，基于中山医院的建议和需求，联影将AI技术运用于PET/MR，通过一键智能定位、智能床位规划等功能，大幅简化临床工作流，提升扫描效率与图像精度。中山医院最多的一天扫描了18例PET/MR患者，扫描效率远远高于国际通常的10例每日的平均水平。”

复旦大学附属中山医院副院长顾建英表示：“联影PET/MR的诞生意味着中国高端医疗设备在最顶尖技术领域实现了从追赶到超越，对于提升临床诊疗水平、降低医疗费用支出、增强生物医药领域科研实力、提升我国医疗设备领域乃至整个高端制造业核心竞争力，具有积极示范和推动作用。”

医企合作，让首创来得“顺其自然”

医疗创新，离不开医院和企业的精诚合作。早在2014年，中山医院就与联影确定战略合作关系，引入CT、MR、PET-CT、DR等全线医学影像设备，建设了华东地区唯一的国产医疗设备临床应用示范基地及精准医学影像研究中心，共同探索“医、研、产”创新模式。

联影PET/MR的成功诞生即受益于双方彼此的深度协同。“在临床测试期间，我们科室的技术人员从临床工作的角度为联影PET/MR提出了一系列新的技术方案，被联影采纳并成功进行了产业转化，其中两项专利将由中山医院转让给联影。”复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成介绍说。

据悉，中山医院专门成立了一个由放射科、核医学科、设备科等多科负责人组成专家小组。基于联影PET/MR，中山医院和联影联合发表了国际顶级会议摘要10余篇，收获了不错的国际学术反馈。

与此同时，由复旦大学附属中山医院核医学科与上海联影医疗科技有限公司合作编著的中国首部基于循证医学的PET/CT影像解析专著《PET/CT影像循证解析与操作规范》一书正式发布出版。该书由复旦大学附属中山医院石洪成团队，经过8年余对近8万病例的临床实践经验总结凝练而成。书中分享了医院核医学科PET/CT检查流程中的操作规范，适合广大基层医疗机构临床实践使用。

中国科学院院士、中山医院院长樊嘉表示，首款国产一体化超清TOF PET/MR是“医-研-产”模式良性循环的成功实践。各个环节，环环相扣，首先是“医”——以患者为中心，从临床需求提出科学问题；其次是“研”——运用最前沿技术探索疾病本质，研发具有自主知识产权的国际领先诊疗新技术；然后是“产”——经工艺转化，形成符合国际标准的生产流程和过程控制规范，建立新产品的行业标准，引导产业健康发展；最后，再回到“医”——助力“中国智造”诊疗新技术跻身国际先进行列。