华大基因回应违规传递人类遗传资源出境：已恢复国际合作

10月26，深交所向国内基因测序界龙头华大基因（300676）下发问询函，要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响，公司采取的整改措施及效果；并说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作，是否符合相关法律规定等。

深交所此举主要源于，科技部网站近日公布了六项人类遗传资源行政处罚。六张罚单早在2015年、2016年、2017年已向涉事单位开出，涉及未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境、未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境、开展超出审批范围的科研活动等。

涉事单位包括深圳华大基因科技服务有限公司（下称“华大科技”）、 复旦大学附属华山医院、苏州药明康德新药开发股份有限公司（下称“药明康德”，603259）、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司（下称“艾德生物”，300685）、阿斯利康投资（中国）有限公司。

所谓的人类遗传资源，是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”是科技部目前保留的的两项行政审批之一，另一项是高等级病原微生物实验室建设审批。

华大基因：已恢复开展人类遗传资源国际合作工作

华大科技是国内基因测序界龙头华大基因（300676）旗下子公司，于 2012 年整合完成，和全球多家生命科学研究机构均有合作。

科技部网站行政处罚决定书显示，华大科技主要是在执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作时存在违法违规行为：华大科技与复旦大学附属华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，科技部给予华大科技的处罚为：于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行；销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据；自本决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

华山医院方面收到的处罚为：于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行；销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据；自本决定书送达之日起停止华山医院涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

华大方面10月26日对澎湃新闻记者（www.thepaper.cn）表示，公司在2015年收到该行政处罚后，高度重视此事并第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。

华大方面还表示，“经对整改报告进行核查并现场验收后，科技部已批准我司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。我司将秉承遵守国家法律法规的一贯要求，审慎开展相关国际合作工作。”

值得一提的是，科技部公布行政处罚决定后，网上有文章称华大基因将“14万孕妇基因组流到国外”。该文主要针对的是，此前的10月10日，华大正式对外发布一项迄今为止最大规模的中国人基因组学大数据研究成果，历时2年，对14余万中国人的无创产前基因检测数据进行深入研究后，首次揭秘中国人群基因遗传特征。该成果发表于国际顶级学术杂志《细胞》。

华大还为此特地召开发布会，深圳市人民政府副秘书长吴优，深圳市卫生和计划生育委员会副主任孙美华，华南理工大学副校长吴业春，丹麦皇家科学院院士、中国科学院外籍院士Flemming Besenbacher，深圳市公立医院管理中心运行部副部长庄展辉等人均出席。

10月26日，华大还针对上述文章发布澄清声明：某自媒体将2015年的“科技部国科罚”与华大研究团队在2018年10月发布的一项“14万中国人基因大数据”研究，张冠李戴，刻意关联，制造恐慌。

华大方面称，在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究。本次研究全部在境内完成，样本及数据全部保留在深圳国家基因库，不存在任何遗传资源数据出境的情况。

华大还强调，研究中的国外作者并未参与到任何接触到原始数据的分析工作，主要在科研思路、算法设计方面给予智力贡献，所有原始数据均存放于深圳国家基因库，全部分析均在境内由中国科研团队完成。

中国人类遗传资源出口管控日趋规范

科技部网站首度公开人类遗传资源相关行政处罚决定的大背景是，中国对人类遗传出口管控愈来愈规范。

目前人类遗传资源相关事务进行的依据是1998年由科技部和原卫生部起草的《人类遗传资源管理暂行办法》（下称“《暂行办法》”）。《暂行办法》要求，凡涉及中国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

2015年3月，国务院审改办把依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。随后的2015年7月，科技部编制公布了配套的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》。2015年10月1日，开始正式实施更名后的行政许可审批。更名后的审批事项较《暂行办法》增加了对采集和保藏的审批。

此外，酝酿多年的《人类遗传资源管理条例》也在推动过程中。2016年2月，国务院法制办公室公布了科技部起草的《人类遗传资源管理条例（送审稿）》，并征求社会各界意见。

送审稿强调，生物安全是国家安全的重要组成部分，加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施。未经许可，任何单位和个人不得开展人类遗传资源的采集、收集、国际合作、出境等活动，不得买卖人类遗传资源。根据送审稿，未经许可在我国境内开展人类遗传资源采集、收集等相关活动的单位，或将面临最高１００万元罚款。

与此同时，中国人类遗传资源规范管理也迫在眉睫。2017年7月及2017年2月，生物学预印本网站“bioRxiv”和《Science data》分别发表了一篇文章，均基于目前规模最大的汉人基因组数据，对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。然而，在这两篇文章中，中国学者并不是主要研究人员，甚至不在作者之列。这些现象也在国内外华人科学家群体里曾引起激烈争议：为何中国遗传资源数据外流？

值得一提的是，科技部除此番公开行政处罚外，2018年1月，科技部中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）还决定撤销两项已获批人类遗传资源行政许可事项的申请。

撤销的两个项目分别为上海交通大学与美国加州大学洛杉矶分校“中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究”（国科遗办审字〔2016〕985号）国际合作研究项目、北京大学与英国牛津大学“中国妇女重性抑郁症病因和遗传基础研究”（国科遗办审字〔2015〕23号）国际合作研究项目。

这是遗传办首次公开撤销已获批人类遗传资源国际合作项目的行政许可。以上海交通大学与美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）“中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究”（国科遗办审字〔2016〕985号）国际合作研究项目为例，该项目于2016年12月通过遗传办的审批，这被认为当时已走完了“合法化”流程，按照原审批决定，执行期限为2016年12月至2021年11月。

2018年7月，科技部网站还发布《关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》，为进一步加强我国人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境行政审批管理工作，科技部联合有关部门定于2018年7-11月开展人类遗传资源行政许可管理专项检查。