难治性高血压患者迎来更多选择？美敦力一款器械疗法在美获批

·Symplicity Spyral系统通过使用导管消融技术，针对患者肾动脉中的神经，降低肾交感神经活性，从而降低血压。

当地时间11月17日，美国医疗公司美敦力（Medtronic）宣布，其研发14年的Symplicity Spyral肾动脉交感神经多极射频消融导管系统，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，其适用于辅助治疗改变生活方式和抗高血压药物不能充分控制血压的高血压患者。

这意味着难治性高血压患者有了更多降压选择。此疗法基于肾动脉交感神经消融（RDN）技术，由一次性的导管和可重复使用的放射频发生器组成。导管长度为117厘米，与6-Fr导引导管兼容，可用于直径为3-8毫米的血管。Symplicity Spyral系统通过使用导管消融技术，针对患者肾动脉中的神经，降低肾交感神经活性，从而降低血压。在2023年第六届中国国际进口博览会上，美敦力也展出了相关产品。

天津市第一中心医院心脏科主任医师卢成志表示：“RDN技术将为受困于药物疗法的患者带来新的希望，并有望减少药物使用量，避免药物副作用；此外，因高血压而影响职业选择，甚至影响生育等面临各种难题的青年人，也有机会更自信地拥抱更多的人生的选择。”

但在此之前，美敦力在RDN技术上曾多次折戟。

2014年，由美敦力主导的SYMPLICITY HTN-3 产品临床试验RDN降压未达到主要疗效终点，临床数据显示，在两组均接受最高耐受剂量的三种或三种以上降压药（包括利尿剂）治疗的情况下，对照组患者的收缩压下降了12 mmHg，而接受RDN手术组患者的收缩压仅下降了14 mmHg，RDN对于难治性高血压的治疗疗效受到了质疑。

接着，美敦力开展了新一轮临床试验，并于2020年公布了两项临床研究数据：在SPYRAL HTN-OFF MED试验中，临床数据：在3个月内，RDN使得患者的诊室血压收缩压降低了9.2 mmHg （对照组手术组降低2.5 mmHg），诊室血压舒张压降低了5.1 mmHg （对照组降低1.0 mmHg），达到了主要疗效终点。但在SPYRAL HTN-ON MED试验中，与对照组相比，RDN组24小时动态收缩压的平均差异为0.03 mmHg，更有利，但在6个月时未达到主要终点。

2020年，美敦力的Symplicity Spyral 肾脏去神经系统，以及ReCor Medical公司的Paradise超声波去神经系统（PMA）都获得了FDA颁发的“突破性设备”认定。但2023年8月，FDA通过了Paradise的上市申请，成为首个在美上市的RDN产品，Symplicity Spyral则遭拒绝。FDA咨询委员会认为，Symplicity Spyral具有安全性，但在收益方面：六名成员投票认为好处大于风险，六名成员投票反对，一名小组成员弃权，最终咨询小组主席投了反对票，Symplicity Spyral没能通过。

美敦力高级副总裁杰森·韦德曼（Jason Weidman）对此曾表示：“我们感谢投票前的讨论，我们将继续与FDA合作，为数百万患有高血压的人提供新的选择。”

对于此次获批，美敦力心血管业务部门执行副总裁Sean Salmon称：“Symplicity Spyral是美敦力的最佳案例。我们整合科学和技术，共同解决非常棘手的健康问题，这个设备有潜力帮助更多人过上更健康的生活，这就是我们存在的原因。”

目前，美敦力这款RDN系统已在海南博鳌乐城进行多例特许临床应用，中国大陆地区尚无任何RDN产品上市。