有望避免二次手术！我国首个体内可降解镁合金骨钉启动临床试验

“我们用外科手术治疗骨折，已经有100多年历史。过去，骨内材料以钛合金、不锈钢为主，植入人体后会释放有毒离子，与人体长期生物相容性差，不宜在人体内长期使用，因为两三年后，患者往往要进行第二次手术取出骨钉，这给患者带来很大的痛苦。”中国工程院院士、上海交通大学材料科学与工程学院教授丁文江表示，经过10多年的努力，一款国内自主研发、在人体内可降解的涂层镁合金接骨螺钉已经出现，“这是一个革命性的金属生物材料，可以帮助很多骨折患者避免二次手术。”

11月4日，可降解涂层镁合金接骨螺钉临床试验启动大会在上海交通大学医学院附属第九人民医院举行。 受访者供图

11月4日，在上海交通大学医学院附属第九人民医院科研楼内的3D打印创新研究中心，可降解涂层镁合金接骨螺钉启动多中心临床试验，预计将招募超过170名患者，植入体内半年左右进行跟踪随访，符合相关条件后，产品有望在1-2年后上市应用。

作为这一临床试验的主要研究者之一、上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师郝永强表示，在过去100多年外科手术治疗骨折的过程中，我们成功应用的就只有两种材料：一是在上世纪20年代，人类用不锈钢作为骨内材料治疗骨折，但这个强度高、容易造成骨质疏松，也可能产生一些对人体不利的离子，此外还需要用手术取出；二是上世纪70年代开始用到现在的钛合金，尽管与人体的长期生物相容性更好，但也无法避免二次手术取出骨钉，因为钛合金在体内，人是无法做核磁共振的，这样就会影响很多疾病的诊疗，所以骨钉必须取出。

郝永强坦言，相较于上述两种材料，新研发出来的这种医用镁合金可以在人体内逐步降解，此前也已经经过了大动物试验，取得了良好的实验结果，另外镁合金还有一个生物学优点，具备抗感染、调节神经等作用，对人体有益处。

中国工程院院士、上海交通大学材料科学与工程学院教授丁文江同时指出，镁是人体必需元素，骨组织不能缺镁，否则就容易出问题，如骨质疏松。镁在降解过程中会产生氢，镁和氢都是对人体有益的元素。

“我们国家每年有数百万名骨折病人，二次骨钉取出手术的费用大概在1-2万，一旦新材料在临床上开展应用，无需二次手术取出，3-5年内可在人体内降解，患者不仅少受罪，也能减少一些医疗经济负担。”郝永强说。

记者获悉，这一款产品为医工交叉国内自主研发产品，由沪创医疗科技有限公司参与研发，此前也得到上海申康医院发展中心创新项目的支持，于2016年在沪完成单中心世界首例可降解镁合金接骨螺钉治疗骨折的病人，术后随访长达5年，骨钉已经完全在其体内降解，研究文章也已经发表。

沪创医疗科技有限公司方面指出，这一产品目前适用于非关键承重部位的骨折内固定，并具有良好的支撑效果，根据实验数据显示，产品在一年内会降解50%，约3.5年内会基本降解完。

作为一名轻合金研究专家，丁文江院士也非常期待镁合金在医用领域的应用，“这种材料的应用前景其实很广泛，未来还可以用在心脏支架等不同领域，让更多患者受益。”