FDA批准九价HPV疫苗适用范围扩至27-45岁男女性

美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，当地时间10月5日，FDA批准了人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗，即默沙东公司的HPV疫苗九价Gardasil的补充生物制品许可申请，将年龄在27-45岁之间的女性和男性纳入接种适用人群。

HPV疫苗最早于2006年在国外上市。九价Gardasil则于2014年被批准用于9-26岁女性及9-15岁男性的主动免疫，预防由7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV（6、11）导致的生殖器疣（尖锐湿疣）。

在FDA发布的一份新闻稿中，美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心医学博士Peter Marks表示，“这次的批准是一个重要的机会，可以帮助在更广泛的年龄范围内预防与HPV相关的疾病和癌症。”

新闻稿中提到，一项平均为期3.5年、针对3200名27-45岁的女性跟踪研究表明，Gardasil在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变，以及与疫苗所覆盖的HPV类型有关的宫颈癌方面，有效率达88%。

研究还对九价Gardasil的安全性进行了评估，评估对象包括13 000名男性和女性。最常见的不良反应为注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。

基于这些结果和长期随访的新数据， FDA批准了九价Gardasil扩大年龄适应范围的申请。

HPV有上百种亚型，其中三十多种可以致病，同时可分为高危型和低危型。目前已知至少14种高危亚型HPV，其中16、18亚型最为高危。

目前全球共有三种用于预防宫颈癌的HVP疫苗。默沙东公司的HPV疫苗四价Gardasil即针对HPV16、18、6、11四种亚型，HPV疫苗九价Gardasil则在原先4种亚型上又增加了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型；另外，葛兰素史克公司的二价疫苗Cervarix针对的是HPV16、18 型。

九价Gardasil是目前覆盖HPV型别最多的疫苗。据估计，九价Gardasil所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变（宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS），其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，每年约有33700名女性和男性被诊断为由HPV感染引起癌症，其中包括12000名宫颈癌患者，而每年约有4000人死于宫颈癌。

此外，CDC数据显示，每年约有1400万人感染HPV病毒，其中大部分是青少年和年轻人。实际上，在疫苗接种时间上，首次性行为之前接种效果最佳，WHO建议将9-14岁女孩作为疫苗接种首要推荐人群。

今年的4月28日，国家药品监督管理局（CFDA）有条件批准九价HPV疫苗在国内上市，适用于16到26岁的女性。