从市场混乱到创新出海，中国医疗行业30年是如何发展的？

·“很多解决问题的动力是从偶然事件中迸发出来的。如果政策制定者没有勇气和担当，改革是走不下去的。”

·“中国30年前没有多少普惠性的服务，市场没形成，消费者不存在，买维他命跟买肿瘤药是在同一个法规框架下面。上世纪90年代出现医保，出现了药品消费市场，最重要的是出现了创新，这对一个民族是非常重要的。”

医疗关乎人的基本权利，医疗产业的发展保障人的福祉。在起步晚、资金少、设备和技术积累薄弱、市场不规范、法律法规不完善的条件下，发展中国家的医疗产业发展往往经历了艰难的过程。这其中经济发展与市场规范的博弈、外部环境的变动和内部政策的应对等张力所形成的动力，将不同国家推向各自独特的产业发展路径。

中国的医疗产业自1978年改革开放才开始发展。1980年，第一家中外合资药企——中国大冢制药诞生，拉开外资药企进入中国的序幕。本地药企开始大量学习国外技术，并开始生产仿制药品。2011年，贝达药业推出小分子靶向抗癌药埃克替尼，其疗效首次超过原研药厄洛替尼。随后，龙头仿制药企纷纷转型做创新，原研药频出。2018年以来，随着AI技术的发展，更是涌现出数千家创新药企。

这些发展背后有哪些政策、环境和市场的变化？如今面对复杂多变的外部环境，医疗产业又将如何应对？未来的机遇又有哪些？2023年10月19日，激荡三十年——医疗行业领导者峰会在中欧国际商学院举行。会议邀请了数名亲历医疗行业三十年发展的政府顾问与行业领袖，共同分享对上述问题的体验和看法。

从无到有，从混乱走向有序

“中国现在讲医药的创新，包括我们的改革走到今天，其实是一次重大的思想解放。”对于中国医疗行业三十多年的发展，中国医药创新促进会会长宋瑞霖讲述道。他曾长期在国务院法制办公室从事卫生与药物政策、法律研究，并负责卫生医药领域的法律法规起草和审查工作，参与过数个里程碑式的医疗法律法规起草。宋瑞霖所说的思想解放，是指在医药行业发展的过程中市场逐渐成长为规范市场所带来的长期利益，以及在外部压力下进行体制改革的过程。

1984年，《中华人民共和国药品管理法》推出，将部分药品审批权授予地方。彼时药品审批以行政审批为主，技术审批少，监管的效率和质量都很低。加上刚刚改革开放不久，市场经济丛林式发展，地方往往将医药看成发展经济的手段，而不以临床需求为目标。“上世纪90年代常说‘要想当县长，就得办药厂’，想要挣钱，‘除了劫道就是开药’，整个市场处于一片混乱，假冒伪劣药品屡禁不止。”宋瑞霖说道，“这个法律体系由地方进行监管，导致中央领导组监管的社会成本非常巨大。”

从1990年开始，国务院下达数个批文，要求整顿医药市场，然而在地方仍握有药品审批权的情况下，效果并不显著。1998年，国家药物监督管理局成立。终于在2001年，《药品管理法》中正式取消地方标准，1631个化学地方标准升为国家标准。该版法律还强制推行GMP标准，提高了药物生产的门槛，逐步淘汰了一批落后的中小企业。

除了审批和监管制度改革之外，中国还对医药专利相关法律法规进行不断修改。而这个过程的开端，宋瑞霖说，“在某种程度上是外资企业倒逼的结果。”随着外资涌入医疗行业，1991年11月，美国以我国知识产权立法不完备为由首次启动“301调查”，将我国列为可能进行关税制裁的“重点国家”。为避免贸易战，中美两国于1992年签订了《中美政府关于保护知识产权的谅解备忘录》，并修改了《专利法》，规定保护自1986年至1993年间获得独占权并尚未在中国销售的美国药品专利，并予以7.5年的行政保护期。“这是中国唯一的一个法溯既往的法律，是我们咽下的一剂‘苦药’。”宋瑞霖讲道。客观上，这次事件增加了知识产权立法的深度和广度。在此轮《专利法》修改之前，我国药品并不受专利法保护。

2001年，中国正式加入WTO，与世界经济全面接轨。同年，《药品管理法》得到第一次系统修改，强化了对专利权的保护力度以适应加入WTO的需要，外企自此进入飞速发展时期。之后的十年间，8000多家本土药企瓜分了国内60%-70%的市场，不超过70家外资企业占据了剩余份额。提升本土企业竞争力和质量成了关键。

2006年，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划刚要》，部署了新药创制重大专项。2010年，国家将生物产业列为七大战略性新兴支柱产业。在这个背景下，贝达药业的创新仿制药埃克替尼推出，被誉为民生界的“两弹一星”。

然而此时，以仿制药为主的国药市场仍然存在市场混乱、监管缺失的问题。自地方药品审批标准被取消，很多之前通过地方药品审批的药物上升为国家标准，品质良莠不齐。2012年，国家药监局启动了试点药品的一致性评价工作，将国内仿制药与对应原研药的药效进行对比筛选。由于长期以来仿制药定义不明、管理缺位，这项工作至今尚未完成。2001年以来医疗审批较为宽松且效率低下，导致大量审批积压。“很多申请药物审批的临床实验数据不规范，甚至存在造假。”宋瑞霖说。

2015年至2017年，国家药监局发布7期公告宣布对2033个已申报的药物注册申请展开临床试验数据核查，公告一经发布，就有1316个申请主动撤回。随着政策改善，审批速度大幅提升，到2019年底，各类注册申请按时审批率超过90%。在这个时期，政府持续出台支持医药创新的政策。2015年出台《中国制造2025》计划，将生物医药上升到支柱产业的高度。2017年中央两办发布《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2020年《专利法》再次修订，明确了解决药品专利纠纷早期解决和专利期补偿机制。

在这一系列鼓励创新政策的加持下，我国医疗产业的研发能力显著提升。2023年Nature Index排名前100的生命科学和医学研究机构数，我国位列世界第二，仅次于美国。2023年我国药物研发管线全球占比为23.6%，同样仅次于美国。很多国产创新药开始出海走向世界。

“发达国家的医疗创新有它的制度基础。”回忆医疗产业市场和政策这三十年来的历程，宋瑞霖说道，“很多解决问题的动力是从偶然事件中迸发出来的。如果政策制定者没有勇气和担当，改革是走不下去的。”

谈到这三十年来国内医疗行业所取得的成就，在场的行业“老兵”都深有感触。在华30年的美国企业家、希华集团创人兼首席执行官甘德密说：“中国30年前没有多少普惠性的服务，市场没形成，消费者不存在，买维他命跟买肿瘤药是在同一个法规框架下面。90年代出现医保，出现药品消费市场，最重要的是出现了创新，这对一个民族是非常重要的。”

挑战与机遇并存，国际化与人才培养是关键

中国医疗行业在取得创新突破的同时，也面临着新的挑战。“当今世界正在经历百年未遇之‘大变局’，国内医疗行业也正面临严格控费、强力反腐、竞争加剧等挑战。”碧迪医疗全球高级副总裁邓建民说道。全球经济大环境低迷，增长预期下调。大多数国家通胀水平居高不下，回落缓慢。与此同时，国际局势日趋复杂，局部冲突不断，对跨国公司造成了一定影响。“无事不关己。”邓建民说，“原先医疗行业市场不大，现在随着规模的扩大和跨国业务的增多，经济环境、国际局势都能影响产业。”

国内医疗市场也在承受内部的压力。政府通过医保带量采购和付费方式改革（DRG/DIP）控制医疗费用，在惠及病患的同时一定程度上压缩了药企的利润。本土企业发展迅速，外企也在加速本土布局，竞争日趋激烈。

除了来自国内外的市场和政策环境之外，老仿制药企业的转型也面临挑战。“原先的仿制药企业转型好的有恒瑞、齐鲁、正大、科伦等等，大概十多家。但是还有其它上千家企业，转型得很纠结。”百济神州全球总裁兼首席运营官吴晓滨说，“有一些企业直接放弃了，在医保里的药能卖多少是多少。其它的很难自己研发，资金不足，也很难融资。一些大企业将自身的一部分剥离出来做创新药是一条路，但需要砸大量的钱。”

新兴的医疗创新企业也面临着竞争激烈和融资难的问题。“最近出现了两三千家新兴的生物科技公司，非常卷，卷出了一个新世界，让世界目瞪口呆。”吴晓滨说，“整个行业百花齐放，也造成很多泡沫。美国从2021年以来生物科技行业估值降了50%，中国大概降得还要更多。很多公司账面上的钱比估值都多，很难融资。预期医疗行业会有大规模的倒闭和并购，不过暂时还没有发生。”

面对这些挑战，与会者均认为走出国门以及培养行业人才是未来医疗行业的方向。国内竞争激烈，走出国门是一个自然且充满机遇的选择。“百济神州在2019年底通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）审批的药，今年海外收入估计能超过10亿美元。这种事不容易，要敢于跟国际药厂进行头对头的疗效对比，要敢于砸钱，敢于部署海外队伍。”吴晓滨说，“进军‘一带一路’等发展中国家是另一个充满机遇的选择。这些国家没有创新药，也难以负担昂贵的欧美药品，如果中国创新药能进入，将会是一个万亿级的市场。这将会是下一个潮流。”

国际化的医疗行业需要更加复合的人才。“未来的医药代表要懂治疗、懂疾病管理、懂学科建设，能够更好地跟患者和医生交流。不懂研发和疾病的领导力是空谈。几十年前或许可以，现在不行。”阿斯利康全球执行副总裁王磊提到，“中国的从业者在世界的舞台上还要更会表达，要会对抗，要更有胆识和底气。”

泰莱生物创始人刘耀坤在亚洲和美洲工作期间直接培养了20多名总经理、副总裁级人才，如今均为行业领军人物。说到行业人才的特质，他认为：“首先，对形势的判断要迅速，能马上采取行动。其次，人要谦虚，能听取意见。最后，要能承受压力，知道如何去缓解。”

谈及对中国医疗行业的寄语，刘耀坤说：“我们要相信自己，相信行业，相信下一代。”