国家医保局：集采中选仿制药临床疗效和安全性与原研药相当

10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效与安全性真实世界研究结果。

截至目前，我国已经开展了8批国家组织药品集中采购，八批国家组织药品集采累计采购333个品种药品。大量集采中选仿制药进入临床应用，降低了患者的负担，但部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。

2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来，共评价了38个厂牌的中选仿制药。

课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，该院曾联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，结果表明中选仿制药和原研药在临床有效性、安全性方面没有统计学差异。

研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，评价了38个厂牌的中选仿制药，形成研究结论。张兰表示，总体上可以得出结论，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。