国家药监局：中药配方颗粒国家药品标准已颁布265个

日前，国家药监局公布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第04095号（医疗卫生类377号）提案答复的函》。针对农工民主党界提出的《关于将中药配方颗粒管理标准纳入〈中国药典〉的提案》，国家药监局明确，中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均属于国家药品标准，二者具有相同的法律地位。

答复提到，2021年，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，明确“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”，从药品监管角度而言，对中药配方颗粒的监管基本参照了中药饮片监管模式。

答复指出，国家药监局积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作，目前已正式颁布265个标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。经过近几年中药配方颗粒标准的起草审核工作实践，探索出由企业自主制定标准，国家药典委员会组织专家审核中药标准制定修订新模式。国家药监局于2022年9月发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，全面构建政府引导、企业为主、深度参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，推进制定最严谨的中药标准。

答复指出，国家药监局不断规范和加强标准的管理工作。2023年7月，印发《药品标准管理办法》，明确中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均属于国家药品标准，二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点，中药标准管理专门规定正在抓紧起草中，也将中药配方颗粒标准的特点考虑在内。此外，为确保全国一盘棋，国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒标准备案工作的管理、指导，连续两年将中药配方颗粒标准备案工作纳入年度考核。

与此同时，国家中医药局鼓励各级各类创新主体遵循中医药理论特点，加强对中药配方颗粒开展临床研究和药理研究，以提高临床疗效和满足临床需求为目标，不断提升中药配方颗粒质量，避免不必要的重复研发、重复生产、资源浪费等问题，做好中药资源的保护与利用。