管制类麻醉药首进省级集采名单？麻醉龙头一度跌停，多方回应

一条有关集采的征求意见稿让两大麻醉龙头企业盘中跌停。

9月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布关于征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见的通知。通知的拟报量目录显示，此次药品集采共涉及49个品种，其中就包含了地佐辛注射剂与羟考酮口服制剂（缓控释），其中地佐辛属于第二类精神药品，羟考酮则属于管制类麻醉药品。从公开资料来看，这是第一次有管制类麻醉药品进入省级集采名单。

拟报量目录部分品种

或受上述消息影响，国内两大麻醉龙头人福医药（600079）和恩华药业（002262）早盘即跌停，截至22日收盘，人福医药报22.81元/股，收跌7.13%，市值372.4亿元；恩华药业报25.68元/股，跌7.56%，市值258.7亿元。

多方回应管制类麻醉药品或被集采

药品集采已经逐渐常态化，医药行业一度有“万物皆可集采”的说法。不过，部分品种也被认为集采的可能性不大，麻醉药等就在其中。

2010年7月，原卫生部、国务院纠风办等7部门联合发布《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》，第四十九条提出，国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录。也就是说，按照上述文件精神，地佐辛和羟考酮可不纳入药品集采。

可不纳入集采目录的品种，为何出现在安徽集采文件的征求意见稿中？9月22日下午，澎湃新闻记者联系到安徽省医药价格和集中采购中心方面，工作人员表示，包含了两款特殊药品的文件不是招采文件，而是一份征求意见，“征求意见就是请企业，去反映相关的情况，发到我们邮箱即可”，最终集采名单等还没有最终确定。

对于此次集采，人福医药在9月22日通过公告回应称，按照安徽省医药集中采购平台网站发布的本次意见征集时间自2023年9月21日至2023年9月25日。宜昌人福将根据国家卫生部等印发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、国家食品药品监督管理总局等印发的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》等相关规定，及时向有关单位进行反馈。

9月22日早些时候，有报道称，人福医药、恩华药业均回应称，公司将依规向相关部门提出申诉。人福医药证券部门工作人员则向澎湃新闻记者表示，目前安徽的集采文件处在征求意见阶段，公司确实会就这个事情向安徽有关部门反映。至于是不是能申诉成功，上述工作人员表示，目前还没办法判断。

从人福医药的公告可以看到，此次安徽集采征求意见涉及人福医药旗下控股子公司宜昌人福两款产品，分别为红霉素肠溶片（规格：0.125g）及盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg），而羟考酮占人福医药的业绩比例不大。宜昌人福于2022年9月获得盐酸羟考酮缓释片的《药品注册证书》，该药品适用于缓解持续的中度到重度疼痛。宜昌人福的盐酸羟考酮缓释片2022年度销售收入约为270万元，约占公司2022年度营业收入的0.01%；2023年上半年销售收入约为1500万元，约占公司2023年半年度营业收入的0.12%。

对于安徽集采征求意见文件对公司的影响，9月22日下午，澎湃新闻记者多次联系恩华药业方面，截至发稿未有回应。从2023半年报可以看到，恩华药业拥有的是盐酸羟考酮注射液，与上述征求意见文件中的羟考酮口服制剂（缓控释）属于不同剂型。而同属于精麻管制类的地佐辛注射液，恩华药业半年报显示，目前处于已申报生产，在审评阶段。

管制类麻醉药品若纳入集采影响有多大？

由于麻醉药品和精神药品依赖性、成瘾性的特点，国家为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，相关药品在生产、销售、使用等环节均接受着更强的监管，市场份额也集中在头部若干家企业。

以羟考酮为例，国家药监局数据库显示，目前共有东北制药集团沈阳第一制药有限公司、合肥立方制药股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司（人福医药子公司）、Purdue Pharma L.P四家企业拥有羟考酮口服剂（缓控释）注册批文。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿片类止痛药销售规模超过140亿元，同比增长12.54%。其中盐酸羟考酮销售规模超过8亿元，Napp Pharmaceuticals的盐酸羟考酮缓释片占据76.6%的市场份额。

事实上，此前已经有非管制类麻药进入集采。中信建投在1月份的研报中指出，非管制麻醉药中已有十多种进入国家集采目录，麻醉镇痛、镇静、肌松药皆有涉及。麻醉药属于手术必需品，具有较强的产品刚性，销量变化受价格影响较小，进入集采之后麻醉药品销量变化不明显，价格降低导致销售额大幅下降。

有业内人士向澎湃新闻记者指出，2010年有关集采规范的通知是说相关“可不纳入药品集中采购目录”，并不是说“不可纳入”，这也给管制类麻醉药品集采留出了一定空间。安徽集采征求意见向市场释放了管制类麻醉药也可能被集采的信号，这可能改变过去市场对这一品类的判断逻辑，的确值得行业关注。

人福医药在2023半年报中曾提到，公司依托自身优势并经过多年发展，成为国家麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业，目前处于国内细分领域相对领先地位，但麻醉镇痛药品属于国家严格管制的特殊医药产品，受国家政策影响较大，随着医药市场化进程的加快，特殊医药产品的管制政策可能调整，公司核心产品将面临一定的经营竞争风险。