一波自救？国内mRNA疫苗明星企业做起CDMO业务

·“随着（新冠）疫情结束，‘mRNA+疫苗’逻辑逐渐遇冷。但是，作为平台性技术，mRNA能够用于肿瘤治疗、罕见病治疗、基因编辑、蛋白质补充疗法、传染病预防以及免疫治疗等领域，在人类健康中的作用潜力巨大。”

随着新冠大流行的结束，新冠疫苗市场逐渐降温。

8月24日，国产mRNA明星企业上海斯微生物科技有限公司（以下简称“斯微生物”）在其微信公众号发文称，公司将开展CDMO业务。CDMO全称为“医药合同研发机构”，是指以合同定制形式为制药企业提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。

斯微生物mRNA服务内容。图片来源：斯微生物微信公众号

近日，斯微生物创始人、董事长兼首席执行官李航文在接受澎湃科技采访时表示，关停工厂和入局CDMO是斯微生物在新冠疫情后的自救措施。除CDMO外，斯微生物还会开展CRO业务（医药合同研发机构，协助制药企业进行科学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务等临床前研究及新药注册申请等），同时也在积极寻求政府的帮助。

7月19日，有媒体曝出斯微生物天慈工厂暂停试运行。斯微生物方面回应媒体称，该工厂暂停试运行系存在大环境的客观因素，近期不会有新冠疫苗的生产需求，斯微生物将把主要精力回归到研发上。

据“张江发布”微信公众号于2023年2月20日发布的一篇文章介绍，位于张江科学城南部天慈中商生物医药生产基地内的斯微生物mRNA疫苗生产线项目，总面积约22000平方米，以mRNA疫苗研发生产为主，具备完整的mRNA疫苗生产线，打通了企业从研发到生产全链条一体化。

斯微生物位于张江科学城内的mRNA疫苗生产线项目。图片来源：“张江发布”微信公众号

这篇文章同时写道，斯微生物共建立了近50000平方米的mRNA疫苗生产基地。也就是说，天慈工厂的规模占斯微生物mRNA疫苗生产基地的近一半。

另据《E药经理人》杂志微信公众号2021年9月9日发表的一篇文章，天慈1号车间于2021年4月中旬完成；另两个商业化车间预计在2021年12月投入使用。天慈1号车间预计产能4000万剂/年，天慈2号车间、奉贤3号车间预计产能可达2亿剂/年/车间。斯微生物预计，正式投产后，三个工厂年产能将达4-5亿剂。

据李航文介绍，斯微生物在新冠mRNA疫苗项目上投入较大，在上海投资10亿建立了2个工厂，并且完成了3期临床试验，打通了mRNA产业化的流程，但距离达成商业回报还有不小距离。

新冠期间，斯微生物成为国务院联防联控机制疫苗研发专班的mRNA疫苗研发牵头单位，一举变身为国内炙手可热的明星公司。李航文告诉澎湃科技，自2020年2月起，在责任感的驱动下，斯微生物的技术部门和研发部门几乎每天工作到凌晨三四点，一口气工作到五一。“在关键时刻，斯微生物代表上海提供新冠疫苗5条技术路线中的1条，我们至今觉得很骄傲。唯一的遗憾就是产品到现在还没获批。”

目前，国内唯一获批的一款新冠mRNA疫苗由石药控股集团有限公司（石药集团，01093.HK）研发。据石药集团2022年1月6日的消息，石药集团mRNA疫苗产业化项目规划总投资20亿元，新冠mRNA疫苗项目率先启动，先行投资10亿元建设生产线，后续根据市场需求逐步扩产。斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权（EUA），并已在老挝完成Ⅲ期临床入组。

斯微生物工作人员告诉澎湃科技， 2016年至2019年，斯微生物的员工规模不超过100人。2020年新冠疫情暴发后，由于新冠疫苗研发的需要，斯微生物的人员快速增加，最高峰时接近600人。进入后疫情时代，斯微生物根据形势变化对人员结构进行了调整，目前在职员工减少到300人，其中研发人员占1/3以上。

据斯微生物官网介绍，该公司成立于2016年，是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时也是国内少数掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

mRNA中文名为“信使核糖核酸”，它通过“翻译”指导蛋白质的生产，是由DNA模板转录而来，携带遗传信息，指导细胞生产胞内蛋白、膜蛋白及胞外蛋白。mRNA疫苗是一种核酸疫苗，通过将病毒的部分mRNA片段注入人体细胞内产生抗原，再由此激发特异性免疫反应，形成免疫记忆效果。mRNA疫苗的优势在于研发周期短，生产相对简单，因此在全球性的、突发的新冠疫情下重新受到科学家和产业界的高度关注。

2020年1月，斯微生物与中国疾病预防控制中心、同济大学附属东方医院合作，紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目。2021年1月，斯微生物的mRNA新冠疫苗获得临床试验批件，成为国内第二款进入临床阶段的国产mRNA新冠疫苗。

2020年至2022年，斯微生物备受资本关注。2021年6月，斯微生物完成了2亿美元（折合人民币约14.5亿元）的C轮融资，领投方包括红杉中国、药明康德等。从2020年初至2021年6月，斯微生物完成了近20亿元人民币的融资。

2023年5月，斯微生物公告其获得Pre-D轮融资，融资规模为数亿元人民币，主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，但未透露投资方的信息。

随着新冠的退潮，资本市场对于mRNA疫苗的热情逐渐冷却。近日，斯微生物方面向澎湃科技表示，“随着疫情结束，‘mRNA+疫苗’逻辑逐渐遇冷。但是，作为平台性技术，mRNA能够用于肿瘤治疗、罕见病治疗、基因编辑、蛋白质补充疗法、传染病预防以及免疫治疗等领域，在人类健康中的作用潜力巨大。”李航文坚持对mRNA技术赛道保持理性期待。

斯微生物官网信息显示，其同步开展了多个领域的产品开发，包括传染病、肿瘤免疫、代谢病、罕见病等，在研产品近20款。新冠mRNA疫苗之后，该公司进度最快的产品为mRNA个性化肿瘤疫苗，已在澳大利亚开展一期临床，它也是国内首个基于mRNA的个性化肿瘤疫苗。