抢占国际高端市场，鲁南制药：依靠科技创新，质量制胜

“从研究生毕业走出校门，我就来到了鲁南制药。17年间从一个科研小白走到现在，如果说取得了一些科研成果，这得益于鲁南这个平台对我的信任和支持。”

在不久前召开的山东省科技创新大会上，鲁南制药集团经方与现代中药融合创新全国重点实验室副主任关永霞获得了2022年度山东省科学技术青年奖。在此之前，她还荣获过山东省创新榜样、山东省五一劳动奖章、沂蒙创新榜样、临沂市十大杰出青年等荣誉称号。

谈及这些个人成就，关永霞将这些荣誉归功于平台——鲁南制药。

从1968年建成的校办药厂，到如今成长为拥有万余名员工的综合制药集团，55年来，鲁南制药一直致力于成为突破制药技术壁垒的创新者、中药发展的引领者、大众健康的守卫者。

“医药行业是二十年磨一剑，甚至更长时间，只有心无旁骛攻主业，一心一意做好产品，才能有所斩获。”鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民表示，鲁南制药的发展历程，就是依靠科技创新、质量制胜、市场兴企的成长历程。

“从99.9%到99.999%，每一点精进都是患者百分之百的受益，对患者最大的负责就是保证药品疗效。”张贵民称。

高度重视科技创新，研发投入占比持续保持同比两位数增速

中医药是中华文明的瑰宝，是五千多年历史的结晶，在全民健康中发挥着重要作用。随着现代科学演进，中医药也需要紧跟时代步伐，在传承中加速创新发展。

近年来，鲁南制药组建了国家手性制药工程技术研究中心等5个国家级科研平台和11个省级科研平台，涵盖了化学药、中药、生物药三大类别，能够同时进行100多个品种的新药研发。目前，鲁南制药专职科研人员超过了1500余人。在研一类新药30个，新药证书109个，药品生产文号364个，在研品种300余个。

鲁南制药高度重视科技创新，也体现在研发投入占比逐年提升。2022年研发投入占比已达14.55%，持续保持同比两位数增速。面对新冠肺炎疫情，鲁南制药全力投入抗疫药物研发，2021年研发投入同比增长达到了40.16%。

“要依靠科技创新、依靠人才招引、依靠加大科研投入实现创新药、专利药、中药的全面发展。”张贵民表示，鲁南制药将通过创新引领高质量发展，为健康山东、健康中国作出更大贡献。

一分耕耘一分收获，在研发领域的持续投入也给鲁南制药带来了一系列创新性的技术突破。截至2023年7月1日，鲁南制药已申请国内外专利3478件、授权1912件，其中申请国内发明专利2373件、授权国内发明专利938件，有效专利数量位居国内医药行业领先，位列2020年中国企业专利实力500强第11位，2022年全球生物医药产业发明专利TOP100排行榜第52位。

突破产业化共性关键技术难题，引领行业技术水平提升

颗粒剂作为现代中药固体制剂的主流之一，广泛应用于临床。然而，中药颗粒剂产业发展存在着现代制药工程技术与实际生产无法结合、制药设备和工艺技术不匹配等共性技术瓶颈问题，始终困扰着中医药产业发展。

对此，以关永霞为代表的鲁南制药研发团队历经十余年联合攻关，开发了中药全微粉碎与超声震荡筛分技术、柔性可调多段分控加热和侧向分流减压提取放液技术等系列关键技术，解决了中药颗粒剂产业化共性关键技术难题，实现了基于中药现代化的中药颗粒剂产业化关键技术创新，引领了中药行业技术水平的提升。

在中药挥发油的研发过程中，面对提取率低、包合工艺繁琐、耗能大等技术难题，鲁南制药研发了定向聚集与梯级温控柔性油水分离技术，为中药挥发油的高效提取方案构建了全新的解决路径。

2017年鲁南制药组建了国际药品研发中心，面向全球市场，开发了53个制剂品种并完成64个国家的注册，64个原料药完成101个国家的注册。

面对成绩，鲁南制药没有故步自封，而是进一步加力科研攻关投入。去年中旬，以鲁南贝特制药为依托单位的药物新制剂研发山东省工程研究中心已于获批建设，该中心联合济宁医学院共同组建，以缓控释药技术、固体分散技术、包合技术和吸入治疗药物研究为技术方向，聚焦产业需求，将推动重大成果的工程化、产业化。

使中国制药产业化技术与世界先进水平同步或领先

近年来，鲁南制药也将经营范围扩展到了海外，积极抢占国际高端市场。

2015年至今，鲁南制药连续八年被中国医药信息中心评为“中国医药最佳研发产品线最佳工业企业”，产品出口欧洲、美洲、非洲、亚洲等60多个国家和地区，2021、2022年国际业务销售收入均突破10亿元。

鲁南制药建立了与FDA、ICH、EDQM等国际先进质量监管理念接轨的质量保证体系，已有28种原料药通过美国DMF技术评审，4种制剂通过美国FDA批准，获得制剂批件；8种原料药通过欧盟CEP认证，获得CEP证书，获得欧洲制剂批件2件；米格列醇和异山梨醇原料药通过日本MF技术评审。

对标美国、欧盟等市场规则，鲁南制药在多种产品分别通过FDA和CEP批准与认证的基础上建设了FDA制剂车间，采用创新智能化、信息化技术建设的贝特公司制剂扩建项目已经通过GMP认证，已投入使用。在七氟烷、异氟烷等系列麻醉剂方面，成为亚洲较大的麻醉药生产基地。

“鲁南制药是全球超大的奥利司他原料生产基地，而且纯度可达99.9%，质量标准远优于美国标准和国家标准。”张贵民称。

对标国际市场，鲁南制药近年来开发了50余种新药，以产业化关键核心技术突破国外技术壁垒，使中国制药产业化技术与世界先进水平同步或领先。张贵民表示，鲁南制药将以仿创结合产业突破、两化深度融合、扩展“医-药-健康”产业创新链，为健康中国作出重要贡献。