国内自主研发的首款GLP-1减重创新药上市

7月27日，国家药品监督管理局官网显示，由上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称仁会生物）申报的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）（以下简称“贝那鲁肽”）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理，适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

国家药品监督管理局官网消息。

“贝那鲁肽”为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，药品的减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持。贝那鲁肽与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表现为抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。目前，贝那鲁肽为中国国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，将为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

此前有公开报道显示，GLP-1即胰高血糖素样肽-1，GLP-1可增强胰岛素的分泌，减少食物摄入，抑制胃排空和消化道分泌，以及抑制胰高血糖素分泌，对于糖尿病和肥胖患者都有很好的疗效。

贝那鲁肽由仁会生物通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成，是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。

对于超重肥胖人群，不良的生活习惯往往是体重增加的“元凶”，比如高糖、高脂肪饮食习惯、缺乏运动等。在减重领域，改变生活习惯也是目前医学界公认的最主要的方法，但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望。此前在动物实验、临床研究结果中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。在动物实验中，贝那鲁肽也没有发现生殖毒性方面的不良影响。

目前中国已成为全球肥胖人口最多的国家，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。

当前，降糖药物减肥适应症的获批上市持续引起国内外社会的广泛关注。针对GLP-1受体为靶点的药物开发，已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

其中，由诺和诺德研发的创新药“利拉鲁肽”和“司美格鲁肽”分别于2014年、2021年获得美国药监部门批准，用于治疗肥胖适应症。而在国内，随着一些原研药的专利到期，大量本土企业相继布局相关类似药。

据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于2023年7月初，获批用于治疗肥胖适应症。而在创新原研药领域，此前国内仍无GLP-1类药物产品获批减重适应症，仁会生物自主研发的贝那鲁肽则成为了目前国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。

资料显示，仁会生物成立于1999年，在内分泌领域布局多年，是国内深耕GLP-1药物研发领域的企业之一。成立至今，陆续签约数项国家级和上海市级重点项目，包括国家“十一五”“十三五”重大新药创制专项，上海市战略性新兴产业重大项目等，先后获评上海市高新技术企业、“专精特新”中小企业、“科技小巨人培育企业”。