风从海上来·讲述｜浦东张江药企老总感慨政府甘当“店小二”

“说实话，在上海浦东张江工作的近5年内，我访问政府部门的次数，还不如政府部门访问我的次数多。”56岁的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立感慨地说。

勃林格殷格翰公司是全球前20大制药企业之一，1994年正式进入中国市场，其大中华区总部位于上海，并在张江生物医药基地设有生物制药合同生产基地。

张江生物医药基地位于上海张江高科技园区，始建于1994年，基地重点集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业，被誉为 “张江药谷”。

2014年，罗家立来到上海，正式加入该公司，主要负责其全球生物制药战略在中国的实施。此后近5年时间里，作为企业负责人的他，看着浦东从最初的自贸区政策，到鼓励自主创新，到“双自联动”，又到如今的科创中心建设，并一直参与其中，从中受益。

“在这里，政府放大了‘服务’这个角色，这让我们惊叹。” 罗家立说，“我对张江地区未来的发展充满信心，相信整个浦东、整个上海也必将发展得越来越好。”

张江是生物医药“核心中的核心”

1990年，罗家立出国留学，取得生物医药专业的硕士和博士学位后，在美国从事博士后研究工作，2002年回国后，根植于生物制药领域。

来上海前，他在浙江一家上市公司工作，常来上海参加各种国际会议。他慢慢意识到，对生物制药行业的人来说，来上海张江工作是首选项。

当时的张江生物制药起步没几年，正处于突飞猛进中，在中国乃至全球生物医药行业都占领先地位。特别是在国内，上海处于生物医药行业核心地位，而张江更是核心中的核心。

罗家立说，他刚来张江时，这里的生物医药行业以研发创新为主，而制造行业比较空缺，大部分企业的做法，是把研发成果卖掉，而非在上海本地实现产业化。

因此，加入勃林格殷格翰后，罗家立负责的一件重要事情，就是要建设一个全新的生物医药生产制造服务平台。

这是一种国际上比较普遍的商业模式，即由研发企业将研发出的新药委托平台进行生产，最终目标是尽快走向市场，造福病人。

企业研发新药后，无力再建生产线

但是，罗家立很快发现，在张江建这样的服务平台，其实并不容易。第一个难题就是相关法律法规的空白，比如药品上市许可持有人制度的缺失。

根据中国此前的药品管理法规定，药品的开发和拥有者也必须是药品的生产企业。这一规定导致的结果是，所有制药行业在研发新药前就要建设生产设施。而建设生产线投资巨大，且新药研发并非都能成功，即使药品研发成功、生产线投用，也很难保证生产线的满负荷使用，从而造成产能过剩。

“当时张江地区有近300家生物医药企业，其中90%以上都是以新药研发为主的创新型企业。”罗家立说，在土地、空间等资源早已饱和的情况下，这些企业并没有条件和能力为每一种新药都去建生产线，只能选择将研发成果廉价卖掉。

而根据国际上通用的药品上市许可持有人制度，药品可以选择自己生产，也可以委托别人生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

毫无疑问，如果能将这项制度引入上海，将推动张江生物医药产业迈出重要一步。

药品上市许可持有人制度从无到有

于是，在没有先例与经验的情况下，药品上市许可持有人制度在张江“试水”。

上海市食药监局先将这一制度的试点申请，上报给上海市政府，市政府又上报到国家药监局，再报到国务院、全国人大进行申请。

2016年11月1日起，经国家批准后，上海作为首批试点城市之一，在张江试点药品上市许可持有人制度，而这也是2016年浦东综合配套改革试点工作之一。

没有先例和经验，没有相关法律条款，究竟该如何开展试点，如何将国家的政策和要求实现落地？在上海市食药监局的牵头下，上海成立了以张江生物医药企业为主的新药创制联盟，商量试点落地的每一个具体细节，还起草了很多法律文本、配套措施等，形成了一整套比较完整的配套文件。

此外，为了配合这项制度的试点，政府在张江地区还做了如风险控制、质量管理、风险救济制度等细致工作。

“在整个过程中，政府部门积极主动的服务意识让我感到惊叹。”罗家立说，上海市食药监局主动去落实各种细节，主动找企业了解现状和困难，寻求解决办法。“他们是通过自己的努力和政策，促进企业去做，而不是要求企业去做。”

政府主动访问次数多过找政府次数

其实，上海政府部门的主动服务意识，不止是在这一件事情上。

制药行业比较特殊，除了市场需求，还需要政府的监管和扶持，而政府在其中起着很大的作用。在罗家立看来，在浦东张江，政府的主动服务意识是全国体现得最明显的。“无论是上海市食药监局，还是浦东新区政府、浦东新区市场监管局、海关、出入境检验检疫局、张江管委会、张江集团等，大家共同形成平台效应。”他说，在这个平台上，各级政府都有同样的服务意识，既有职责分工，又有协作与促进。

比如上海市食药监局，本来是负责监管制药企业合法合规进行药物的开发、生产与流通的，与企业是监管与被监管的关系，但是，他们为了推进对企业有好处的商业模式，又延伸出了服务角色。浦东区政府、海关、张江管委会、出入境等部门也都“放大了服务这个角色”。

让罗家立更为感慨的是，这几年在张江工作，他主动去访问政府部门的次数，还不如政府部门主动来访问他的次数多。他说，政府是诚心诚意地想帮企业做事情，其提供的高效协作平台，对企业也都很有价值。

作为重要的国家战略之一，上海正在推进具有全球影响力的科技创新中心建设，这也是上海近年工作的重中之重。“对于浦东来讲，这也是改革开放再出发的好机会，政府应该抓住机遇，要有战略意识和长远观念，来做一些实事。”罗家立说，他对张江地区未来的发展充满信心，也坚信整个浦东、整个上海必将发展得越来越好。