追问｜继续加单！美国扩大进口齐鲁制药的抗癌药顺铂注射液

·齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常告诉澎湃科技，第一批顺铂注射液在5月31日发出，共计2万多支，进入美国市场后，很快被医疗机构一抢而空，约20天后，美国FDA下了第二个订单，接近5万支，现已运入美国，也立即被医疗机构预定完了。目前齐鲁制药正在和美国FDA沟通第三个订单，总共10批次，约8-9万支，具体数量未定。

齐鲁制药生产的顺铂注射液。

当地时间7月11日，据生物医药行业媒体Endpoints News报道，美国正计划进口更多由山东齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）生产的化疗药物——顺铂注射液，该药物目前在美国仍然供不应求。

顺铂注射液在美国的分销商——仿制药公司Apotex的发言人说，该公司预计将再推出10批次齐鲁制药生产的顺铂注射液，它们将于本周晚些时候从中国运抵分销。“只要需求仍然存在，我们将继续与FDA（美国食品药品监督管理局）和我们的合作伙伴合作，帮助确保这些关键药物的不间断供应。” 该发言人说。

7月12日，齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常接受了澎湃科技的采访，张汉常表示，目前公司正在和FDA沟通双方合作的第三个顺铂注射液订单，总共10批次，约8-9万支，具体数量未定。

当地时间5月24日，FDA官网发布了齐鲁制药的一封信函，称齐鲁制药已开始向美国市场临时进口带有中文小瓶和纸箱标签的顺铂注射液。顺铂注射液在中国销售和生产，尚未经FDA批准。

6月15日，美国安全用药实践研究所（ISMP）的一份报告指出，进口的顺铂注射液可能存在包装和标签方面的风险。

张汉常告诉澎湃科技，由于美国国内顺铂注射液短缺，3月15日，FDA向其咨询是否能够在满足国内市场的情况下，向美国出口部分顺铂注射液，齐鲁制药经过评估后，同意了FDA的要求。“齐鲁制药已有23个产品在美国上市销售，双方已经有了合作基础，建立了信任关系，在进口顺铂注射液之前，FDA还对产品的标准、质量、产线等情况作了详细的评估，并且咨询了国家药品监督管理局对其顺铂注射液的日常监管情况，经过半个多月的沟通，确认特批顺铂注射液在美国快速上市。”

据张汉常介绍，第一批顺铂注射液在5月31日发出，共计2万多支，进入美国市场后，很快被医疗机构一抢而空，约20天后，FDA下了第二个订单，接近5万支，现已运入美国，也立即被医疗机构预定完了。

“严格意义上说，进口产品必须通过正规的注册程序，美国历史上其实很少做出特批进口的举动，基于历史合作以及对一些材料、资质的苛刻的评估，FDA觉得风险很小，才会做出这样的决定。”张汉常指出，顺铂注射液目前符合的是中国的标准，中国的质量检验，以及中国的包装，由于它是一款已经使用了二三十年的老药，所以齐鲁制药一开始并没有考虑到在美国注册。

然而，FDA对顺铂注射液的进口引起了美国国会的担忧。6月，参议员Marco Rubio表示，齐鲁制药尚未完成FDA批准所需的安全性和有效性测试。Rubio在写给FDA的一封信中说，有理由对进口的决定提出担忧，他还在信中指出，美国国会中国经济与安全审查委员会（US China Economic and Security Review Commission）会发现中国制药业在卫生和安全方面存在严重缺陷。

据悉，顺铂注射液是用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、膀胱癌、黑色素瘤等多种癌症的一线广谱抗肿瘤药物。至少从今年春天开始，美国的顺铂注射液就一直供不应求，其根源可以追溯到印度的仿制药生产商Intas Pharmaceuticals。据《华盛顿邮报》报道，Intas在印度的生产基地负责为美国市场生产大量的顺铂。5月，FDA对该工厂突击检查，发现了一系列违规行为。（详见澎湃科技报道《追问｜美国紧急进口中国抗癌药物，全球药物短缺如何破解？》）

参考资料：https://endpts.com/fda-to-import-more-of-cancer-drug-from-china/