特稿｜四种药物升级为精神药品之后：医生特批或可延长处方用量

· “癫痫最忌讳断药，断了一顿两顿，有些敏感的患者就会抽搐不停、送急诊，甚至有性命之忧。”专家提醒，服用吡仑帕奈的患者应适当储备提前量药品。目前部分医院已允许特批延长处方量，最多一次可开4周（28天）药物用量。

· 纳入第二类精神药品管理的药物不允许在网络销售，海外代购或触及走私、贩毒违法犯罪。然而，澎湃科技记者咨询的跨境药品代购商表示，新型安眠药物苏沃雷生仍可正常网购，未受新政影响。

今年6月，医学科普戏剧《99次方缘》在上海上演，展现了癫痫患者像普通人一样工作和婚恋的渴望。图为剧照。

李丽（化名）现年不到50岁，去年3月诊断患有癫痫以来，她发作过六次，浑身抽搐乃至失去意识。癫痫发作时间通常随机而不可控，家人一度担心不让她独自出门。半年前，医生给她开了一种新药吡仑帕奈，用量从每日1粒逐渐增加到4粒，病情控制得不错，至今还未发作过。

李丽居住在上海郊区，每次到市区的一家三甲医院看病，单程就要花上两个半小时。为了看诊，她和家人都需要请一天假同去。后来，李丽开始通过互联网药店买药，省去了舟车劳顿。直到上个月，药店说7月1日以后不能寄吡仑帕奈了，她就一次多囤了几盒，可以吃到今年十月。

这是因为今年4月14日，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂这4个药物品种列入第二类精神药品目录，7月1日起正式施行。

第二类精神药品一般不允许超过7天处方用量。想到以后可能不得不频繁跑医院开药，李丽也一度感到不知如何是好。“能开到对我症的药已经很开心了，只要癫痫不发作就行。现在担心也没用。”

浙江大学医学院附属第二医院药学部主任戴海斌在接受人民日报健康客户端采访时表示，此次调整后，患者需要使用上述药品，需要去医院开具相应的精神药品处方后，线下获得药品。“对于特定疾病经主诊医师确认，方可适当延长处方用量（超过7天用量），且需要在病历及处方中做好记录。”

7月3日，澎湃科技记者向一位医院药剂科负责人求证新政落地情况。其表示，药剂科此前已征求过医生意见，该医院最新规定是，吡仑帕奈纳入精神药品“提级管理”后，根据医生对患者病情和用药需求的判断，最多可以延长到28天的处方量。“过去有些癌痛患者，需要长期使用一些安定类药物或止痛药，医院也会酌情延长处方量，因人而异。”

癫痫患者谨防断药

精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性。依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类和第二类。根据我国《精神药品品种目录（2013年版）》，第一类精神药品共有68种，仅限指定医疗机构使用，第二类精神药品81种，主要是镇静、催眠药和抗焦虑药物，可供各医疗机构使用。

一位药剂师告诉澎湃科技记者，作为常用阿片类镇痛药物，地左辛和曲马多都在第二类精神药品（以下简称“精二”）之列，“依他佐辛和地左辛都是阿片受体激动剂，曲马多复方制剂和曲马多是同类，都应该参照纳入‘精二’管理，这次属于‘纠错’，相当于查缺补漏。”

和列入“精二”目录中的大量安眠药不同，吡仑帕奈是一种治疗癫痫的慢性病类药物。该药由跨国药企卫材开发，2019年在中国首次获批上市，目前已获批用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性癫痫发作）的治疗。2023年5月，卫材吡仑帕奈口服混悬液也在中国获批上市，该剂型更便于儿童患者服用，提高服药依从性。

一位神经内科医生向澎湃科技记者介绍，吡仑帕奈目前在国内临床应用广泛，最早主要作为添加药物治疗难治性患者，一部分患者能够获益，而后逐渐转向探索单药治疗。“它是一个全新的药物机制，最大的好处是，它是唯一一天只需吃一次的癫痫药，这和药代动力学有关。对于不愿一天吃很多顿药的年轻患者，或者老忘了吃药的患者，只需要晚上睡前吃一次，可以很好地减少漏药几率。”

“目前发现大剂量的吡仑帕奈可能会有成瘾性，这是它进入精神药品处方（以下简称‘精方’）管理的原因，但我还从没有碰到患者达到这么高用量，临床上正常处方的患者不可能出现滥用和成瘾问题。”该医生表示，头晕困倦是吡仑帕奈的常见副作用，他会反过来利用药物的副作用，在看诊时给睡眠不好的癫痫患者用这种药，起到一箭双雕的作用。

令他担心的是，有的患者可能会因为看到吡仑帕奈被归为精神药品而加深用药顾虑，“其实不必谈副作用色变，药物在监管下副作用率都较低，风险可控，出现不良反应医生也可以‘见招拆招’。”

该医生还表示，现在患者从互联网药店购药的比例很高，吡仑帕奈进入“精方”后，网购渠道就被“堵死”了，对患者用药便利性确实产生一定影响。此前医生们也会提醒患者，适当储备提前量的药品，“不像其他病，癫痫最忌讳断药，断了一顿两顿，有些敏感的患者就会抽搐不停、送急诊，甚至有性命之忧。”

镇静作用存在滥用风险

20岁出头的田晴（化名）并没有提前囤药。今年是她患病的第六年，在用了吡仑帕奈近一年后，她服用的剂量增加到了一天5颗。一盒28片药，只够她吃不到6天。一般她会在互联网药店一次买上9盒药。

“我现在同时吃几种药，对吡仑帕奈的疗效感觉没那么好，医生说起码再服用三个月，如果控制得不好再找医生，可能会改药，所以现在没必要囤药。”田晴说，刚开始用药时会头晕、想睡懒觉，对日常生活造成了一定影响，后来把用药时间调整到晚上后，影响就不大了。她准备下次问诊时问医生能否一次多开一些。

“吡仑帕奈稍微特殊的一点是，它本身不是镇静或镇痛药物，而是针对癫痫这种慢性病，需要长期用药。”上述医院药剂科负责人给出了肯定的答复，对于“精二”药物，患者如有特殊情况需要延长处方量，医院是允许的，“比如之前新冠疫情期间，我们把一些‘精二’药物处方量延长到了三个月的量。现在不会放开这么多，根据我们收集的医生意见，现在规定吡仑帕奈延长处方量不超过28天。”

该负责人表示，其所在医院在处方管理上审核一向比较严格，普通药品也不允许滥用，不会出现几个月的超长用量处方流出。今年4月至今，该医院也没有发现有患者囤药的“异动”现象。“国家新增列入精神药品目录的药物，通常是发现市场上该药存在滥用现象并造成不良影响，才会收紧提升管理级别。”

对田晴来说，用药问题并没有给她带来很多负担，更多还是疾病本身的限制，以及工作环境和周围人的眼光。比如，无法像其他同龄人一样“出去闯世界”，也会担心在工作中疾病发作造成一些不便或损失。她尽量学着用“平常心”面对生老病死。

新型抗失眠药的分类之争

苏沃雷生2018-2021年销售额及趋势图。图片来源：药智网

在此次新增列入“精二”目录的药物中，苏沃雷生也是一个特别的存在。这款由跨国药企默沙东开发的新型失眠药物，目前并未在中国上市，仅在美国和日本销售。该药需要长时间服用，此前中国患者主要通过跨境电商或私人代购获得该药。2014年，苏沃雷生在美国获批上市，是全球上市的首个食欲素受体拮抗剂。正常情况下，食欲素系统表现出昼夜节律性，在清醒时具有高活动性，而在睡眠或夜间则低至没有活动。苏沃雷生通过阻断食欲素受体从而抑制内源性促醒食欲素神经肽，以治疗失眠症。

默沙东在中国申请了苏沃雷生相关的药物专利，预计要到2027年才会过期。国内唯一一家苏沃雷生仿制药企是天津天药药业，2019年12月获批临床，但最新信息显示其因商业原因已暂停该药开发。

苏沃雷生被美国食品药品监督管理局（FDA）列为四类管制药物，这类药物被认为具有潜在成瘾性和滥用风险。美国缉毒局（DEA）对管制药物分类具有建议权，2014年其引用的一项对比苏沃雷生和受管制的催眠药唑吡坦的药物滥用潜力的研究显示，在多项评估指标上，苏沃雷生都与被管制的催眠药唑吡坦有着类似效果，苏沃雷生还比唑吡坦产生更少的烦躁和不良反应，表明苏沃雷生更具有更高的滥用潜力。其40mg最高治疗剂量具有显著的滥用倾向，可能造成认知和精神运动障碍。

不过，今年4月，研发了与苏沃雷生类似机制的失眠药Quviviq的瑞士药企Idorsia，向DEA提交了公民请愿书，要求取消将双食欲素受体拮抗剂（DORA）类药物列为四类管制药物并重新分类。

Idorsia高级医疗总监表示，这种新型药物与传统用于治疗失眠的中枢神经系统抑制药物（如安定等）作用机制完全不同。最早的失眠药苯二氮卓类药物确实具有巨大的滥用和误用潜力，但长达十年的Quviviq药物研究数据（包括科学研究和上市后评估）以及FDA不良反应报告系统，都显示该药没有滥用和误用潜力，也没有真正被滥用或用于非医疗用途。

默沙东公布的临床试验数据也显示，对比苯二氮类药物较高的身体依赖性、睡眠异常等不良反应，苏沃雷生具有疗效上的优势。其不良反应发生较少，主要是困倦、疲劳、头痛。

但该药官网也警告可能存在一些严重副作用，包括：抑郁症恶化或自杀念头和行为；复杂的睡眠行为 ，如梦游、睡眠驾驶或其他未完全清醒的活动；在入睡或醒来时暂时无法移动或说话（睡眠麻痹）；白天或晚上可能出现腿部暂时无力。

海外代购称“未受影响”

根据中国相关法律法规，中国对精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。而因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和精神药品出入境，由海关根据自用、合理的原则放行。

7月4日，澎湃科技记者检索发现，一家中国跨境电商的微信小程序商城内，苏沃雷生仍未下架，10mg、15mg、20mg剂量的一盒药品（100片）分别标价为2480元、2980元、3780元，折算每月药费在744元到1134元之间，远超传统安眠药。客服并未回复购药咨询。

澎湃科技记者通过社交媒体联系到一家自称在日本经营药局的代购商，咨询其如何代购苏沃雷生。其表示，目前可以正常代购，按医生标准，一次最多买一到两盒，从日本邮寄到国内。

被问及苏沃雷生现已被纳入国家精神药品管制，海关是否会放行，该代购商直言“不用去操心这个事”，“你又不是大批量购买或做药品生意，只是自用，国家不可能管控很严，有事我们这边来处理就行了。”

跨境电商微信小程序商城中，日本产苏沃雷生仍然显示在售。

公开报道显示，近年来，中国各地以涉嫌走私毒品侦办了多起海外代购“催眠药”等精神药品的案件。

北京大成（深圳）律师事务所合伙人、大成毒品犯罪研究中心执行主任董玉琴曾代理过一起因代购日本产安眠药氟硝西泮（俗称“蓝精灵”，在中国属于受管制的第二类精神药品）而涉嫌贩卖毒品的案件，当事人被指控为一名举报人代购四次该安眠药，最终判处六个月有期徒刑。案件焦点是涉案物品到底是药品还是刑法意义上的毒品。

董玉琴团队撰文指出，进出境个人物品，海关以“自用、合理数量”为基本验放原则，若网上代购者故意逃避海关检查，或者以自用的名义通过海关检查，但实质上用于销售的，从严格意义上讲，均属于逃避关税的行为，涉嫌走私。

“大多数海外代购并不了解国家对精神药品和麻醉药品的管制，更不可能知道管制药品的目录清单，况且绝大部分的行为人是小规模的避税赚差价行为，加之法律意识淡薄，很容易就会触及走私、贩卖毒品等较为严重的罪名。”文章写道。