网上买药，能买到安心吗？

编者按：

随着电商平台和物流系统的蓬勃发展，网络售药的店铺和网络买药的消费者越来越多，随之爆出的药品安全事件也时有耳闻。线上购药是否比线下风险更大？出了问题是找售药方，还是找交易平台？网络售药发展迅猛，国家的监管跟上了吗？

网上购药方便快捷，然而安全问题也值得重视。南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授，在新书“药品监管法治丛书”之《药品监管制度的法律改革》中，就以专章探讨了我国对网络售药的监管问题。

澎湃商学院特此转载，以飨读者。

《药品监管制度的法律改革》，宋华琳 著，译林出版社2023版

一、药品网络销售监管的法律制度沿革

在2019年《中华人民共和国药品管理法》修订过程中，立法机关综合多方意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，对网络售药做出原则性规定。《药品管理法》第61条为网络销售药品设定了规则，第62条规定了药品网络交易第三方平台提供者的义务。

在现代监管型国家的背景下，法律主要规定监管框架，还需行政立法来填补监管的罅隙，为监管设定明确的法律规则。2022年9月1日，国家市场监督管理总局以总局令第58号的形式，颁布了《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。此部门规章共6章42条，明确了从事药品网络销售活动的要求，落实了第三方平台管理责任，加强了监管部门监督检查的力度，为违法行为设定了法律责任。

二、依法规范药品网络销售新业态的思路

（一）认真对待药品网络销售新业态

2018年，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确“完善‘互联网+’药品供应保障服务。对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”。

这为促进网络售药快速发展注入活力，随着相关法律制度的出台实施，药品网络销售发展迅速。特别是新冠疫情防控期间，在限制社交距离、人员居家隔离的情况下，网订店送的网络售药模式，在保障公众基本用药方面发挥了积极作用。相对于线下售药而言，网络销售药品品种丰富，覆盖面广泛，可为消费者提供更多选择，也在一定程度上打破购药时间和空间限制，显著提高公共服务效率和质量，优化药品流通资源配置。

此外，互联网天然具有“痕迹”，通过行之有效的追溯体系，可以清晰显示药品流向。网络销售药品这一特点，也使得假劣药的追溯更加容易，降低了监管者事后追查的难度，便于监管部门进行药品追溯和事后追查，从而促使商家更加重视药品的安全性和有效性。

互联网药品销售或许会在短期内对药品零售行业产生一定的冲击，但这客观上推动了药品零售业态的转型升级，促进了互联网平台和药品网络销售者的合作，促进了药品零售业态与药品网络销售者的合作，促进了药品零售业态与互联网平台的合作，进而促进线上线下融合发展，优化资源配置，创新服务模式，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。

（二）以包容审慎法理促进药品网络销售监管

包容审慎监管要求监管者对新业态持宽容态度，要鼓励创新、保护创新、宽容创新。在互联网医药等新兴领域，某些形式上的违法行为，实质上反而增进了公共福祉。针对新兴领域、新生事物，应分类量身定制监管规则和标准。对看得准、有发展前景的，要引导其健康规范发展；对一时看不准的，设置一定的“观察期”，防止对其简单封杀，防止一禁了之。药品网络销售监督管理应坚持鼓励创新、包容审慎、严格监管、平等对待、线上线下一体化监管的原则，厘清政府与市场的边界，确定哪些应当由行政监管规范来调整，哪些应当交由市场来调节。

（三）以风险治理保障互联网医药安全

在现代社会中，公众对药品安全有着更高的期望。药品安全与风险治理休戚相关。《办法》体现了风险治理的理念：

其一，要求市场主体采取有效措施，保证交易全过程信息真实、准确、完整、可追溯，要求药品网络销售企业建立追溯制度。

其二，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等为国家实行特殊管理的药品，根据《药品管理法》第61条第2款规定，不得通过网络销售。《办法》第8条还设定了禁售药品目录制度。

其三，药品网络销售企业应建立并实施风险控制制度，对存在质量问题或安全隐患的药品依法采取风险控制措施。

其四，规定风险警示制度。要求处方药销售时，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，处方药销售前应向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

三、药品网络销售监管制度的体系建构

（一）遵守法律中药品经营的相关规定

在我国，从事网络售药活动，应符合《药品管理法》第52、53条相关规定，满足从事药品经营活动的四个条件；遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

（二）明确药品网络交易第三方平台提供者义务

在互联网药品交易活动中，药品网络交易第三方平台相当于平台市场的“看门人”，还应承担防范风险、消除平台内违法行为的责任。《药品管理法》第62条第2款规定，第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理；第62条第3款规定，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反药品管理法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

《药品管理法》第62条第1款明确规定，药品网络交易第三方平台提供者有向药品监管部门备案的义务。第三方平台应恪守法律规范的要求，依法进行信息备案。应规范第三方平台提供者的信息披露制度，公示平台相关基本信息，依法展示药品信息。第三方平台有配合监督检查、案件查办、事件处置等行政监管活动的义务。

（三）细化药品网络销售企业法定义务

《办法》为药品网络销售企业规定了较为严格、细密的法定义务，细化了《药品管理法》的相关要求。这体现为：

资格资质和经营范围符合要求。从事药品网络销售，应当具备保证网络销售药品安全的能力，经营方式和经营范围获批准。

建立质量体系与质量管理制度。药品网络销售企业应建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

销售活动符合法定要求。《办法》为药品网络销售企业设定了信息报送、药品配送、出具销售凭证、完整保存记录等要求。以上举措针对互联网药品销售的特点，为药品网络销售设定了一套完整、系统的质量保证措施和管理规范。

强制信息披露的义务。药品网络销售企业有持续公示许可资质、人员资格信息的义务。药品网络销售企业展示的药品相关信息应真实、准确、合法，以克服药品交易活动中消费者和市场主体之间的信息不对称。

四、加强处方药网络销售监管

我国实行处方药与非处方药分类管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，凭医师处方才可调配、购买和使用处方药。从比较法的角度审视，美国、荷兰、英国、瑞典等国都已在不同程度上放开处方药网络销售，并且形成了各具特色的运营模式和监管体系。

《办法》第9条强化了对网售处方药中处方的要求，要求处方来源真实、可靠；要求药品网络零售企业、第三方平台与电子处方提供单位签订协议。此制度设计旨在加强网售处方药的溯源管理，从源头上防患于未然。

《办法》第13条对网售处方药的信息展示提出了详尽的要求，要求药品网络零售企业将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示，并在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

《办法》第13条还为药品网络零售企业设定了向消费者充分告知警示信息的义务。

《办法》第15条还为处方药的网络销售者设定了保存处方、在线药学服务记录等义务。

五、药品网络销售监管方式的推陈出新

在我国强调国家治理体系和治理现代化的背景下，尽管治理改变了国家与社会的关系，但依然由监管部门来履行监管职能，并征募市场与社会的力量，以实现规范药品网络销售和药品网络交易平台服务的目标。《办法》试图运用事前监管和事后监管方式，综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、告诫、约谈、违法事实公布等多种监管方式，更好地进行药品网络销售监管。

（一）监督检查

监督检查是准确查明事实、做出后续决定的重要前提。监管部门可以依职权主动对第三方平台和药品网络销售企业进行检查，自行决定检查的种类与范围，决定采集何种证据。

《办法》第26条规定了监管部门的监督检查权；

《办法》第27条规定了监管部门在检查时实施现场检查、进行抽样检验、询问、查阅复制资料、采取查封扣押措施等权力。

（二）强制信息披露

强制信息披露并非行政机关来披露信息，而是通过为市场主体设定法定的信息披露义务，通过信息披露来克服消费者和市场主体之间的信息不对称。

《办法》第12条要求药品网络零售企业公示许可信息、展示药学技术人员资格信息；

《办法》第19条要求第三方平台公示相关行政许可、备案等信息，从而让消费者了解企业和平台主体资格的合法性。

《办法》第13条为药品网络零售企业展示药品信息，特别是展示处方药信息提出了严格要求。

《办法》第17条规定，第三方平台应当建立并实施药品信息展示制度。这是强制信息披露工具的具体应用，通过披露真实、准确、完整的信息，保障公众知情权和选择权，令市场主体接受社会公众的监督。

（三）药品网络交易监测

药品网络交易监测制度是药品网络销售监管中的重要制度。为适应药品网络销售新业态监管需要，国家药品监督管理局从2016年开始，组织国家药监局南方医药经济研究所（下称南方所）筹建国家药品网络销售监测平台，坚持“以网管网”的监管理念，组织开展药品网络销售监测，目前已实现对国内1.8万余家网站（包含网店）的日常监测，平均每月监测近750万产品页。

其中，国家药品网络销售监测平台从2020年3月启用至2022年3月间，监测网页总频次超过6900万页次。

2022年1至2月间，南方所监测发现药品网络销售违法违规线索160条，涉及19个省（区、市），药品监督管理部门根据南方所提供的网络监测线索，依照职责对相应违法行为进行调查处置。

《办法》第29条规定了药品网络销售监测制度。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

（四）回应性监管工具的引入

《办法》第30条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用功能、进口等措施，并及时公布检查处理结果。这些监管工具相对更为柔软、灵活，更具有弹性和创新性，有助于强化监管者与被监管者之间的信息交流与角色互动，执法成本和守法成本相对较低，有助于被监管者及时纠正自己的违规行为，完善内部合规体系，更好地实现监管目标。

六、结语

药品网络销售的合作监管在以命令手段为特征的行政监管和市场主体的自我规制之间进行勾连，形成了“铰链”，从而在药品网络销售市场主体与药品监管部门之间形成了一种具有规范意蕴的法律结构。合作监管开辟了一张“疏而不漏”的罗网，给行业自我规制留足了活动的弹性空间，但制度绵密之处在于，当出现第三方平台和企业个体自我规制的失灵时，还可以通过药品监管部门的介入，经由药品法律责任条款的规定，来保障药品网络销售监管结构的安定性，以更好地履行监管任务，保护公众健康福祉。

（本文节选自《药品监管制度的法律改革》一书，由译林出版社2023年3月出版。作者宋华琳为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，出版专著《药品行政法专论》，译著有《牛津规制手册》《公共卫生法：伦理、治理与规制》等，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。澎湃商学院获授权刊发。）