美国FDA全票通过今秋推出新的单价XBB毒株新冠疫苗

·除了添加XBB毒株外，委员会支持从疫苗中删除原始新冠病毒毒株。只含有XBB毒株的疫苗可以提高疫苗效果，有助于优化免疫反应，因为人体免疫系统不会被原始毒株激发的反应所影响。

当地时间6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会召开会议，顾问们最终以21：0的投票结果认为，FDA应该更新目前的新冠疫苗，以针对单一XBB（奥密克戎的一个分支亚毒株），且新疫苗应为单价疫苗，不再包括原始毒株的抗原。顾问们认为，这些新疫苗也应能防范新冠病毒的其他变种。FDA可能会在几个月内根据毒株变化，更新可用疫苗。

美国食品药品监督管理局生物评估和研究中心（FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research）主任彼得·马克斯（Peter Marks）表示，虽然现在新冠感染率有所下降，但今冬可能会成为一个问题，“我们担心，在病毒进一步进化、人群免疫力进一步减弱，以及冬季室内活动更多时，可能会发生新一波新冠疫情。”

FDA 表示，公众应按时接种针对新冠的秋季疫苗，就像每年秋天接种新的流感疫苗一样。尽管目前来看，大多数人要么已被感染过，要么至少接种了一轮疫苗，但新冠病毒仍在不断产生新变种。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗专家娜塔莉·索恩伯格（Natalie Thornburg）提供的数据，自疫情开始以来，美国已有620万人因新冠病毒入院治疗，造成110万人死亡。她表示，今年情况有所改善，但仍然有一些易感人群，比如，未接种疫苗的人、免疫系统受损的人以及糖尿病、心血管或神经系统疾病患者，65岁及以上的人也面临着再感染风险，且风险随着年龄增长而增加。

除了添加XBB毒株外，委员会支持从疫苗中删除原始新冠病毒毒株。几位委员表示，他们认为在疫苗中添加这些毒株没有任何优势，FDA疫苗研究和审查办公室病毒产品部主任杰里·威尔（Jerry Weir）表示，只含有XBB毒株的疫苗可以提高疫苗效果，因为人体免疫系统不会被原始毒株激发的反应所影响，这种现象被称为免疫印记（immunological imprinting）。“我确实认为去除原始毒株将有助于优化免疫反应。”他说道。

在未来，新冠疫苗可能会和流感、RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗一起提供。预计不久后，FDA将向疫苗制造商发出更正式的建议。制造商们将需要研究新配方并向FDA提交数据。如若获批，CDC将进一步明确哪些年龄组应该接种此疫苗。

根据《纽约时报》（The New York Times）报道，一位FDA发言人表示，如果数据支持新疫苗的安全有效性，预计新疫苗将在9月底前上市。不过，疫苗制造商或FDA目前还未就“同时接种多种疫苗的潜在影响”进行讨论。

6月8日，中国批准了全球首个XBB新冠疫苗——威克欣3价XBB疫苗，批准方式属于紧急使用授权。从5月17日获得中国国家药品监督管理局签发的药品临床试验批件，到6月8日获得紧急使用授权，历时22天。

据疫苗制造商威斯克生物医药（广州）有限公司介绍，该疫苗针对的是XBB.1.5+BA.5（奥密克戎的一个分支毒株）+Delta（新冠病毒另一个变体，2021年世界卫生组织宣布，奥密克戎变体取代了Delta变体成为全球感染的主要原因）变异株。

根据公司官方新闻稿，在数据方面，临床试验数据显示，威克欣3价XBB疫苗可诱导产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.9.等变异株的高水平中和抗体。接种本品14天以后，针对XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性新冠疾病，保护效力为93.28%。不过目前还未有该疫苗三期临床试验论文发表。

美国阿拉巴马大学伯明翰分校遗传性博士周叶斌近日撰文《全球第一个XBB疫苗的要点解析》表示，“威克欣3价疫苗做基础免疫时，用两针的效果远远不如用三针。”在一期临床试验中，在针对原始株的中和抗体滴度方面，每隔28天打两针的两针组只有2.3，每隔14天打一针的三针组数据为102.9。

在二期试验时，两针组改成了隔21天打第二针，但高剂量组中和抗体滴度还是只有3.6，远低于三针组的102.6。两针组抗体转阳率也较低，结合抗体转阳率只有69%，中和抗体转阳率仅49%。“打三针才能诱导出显著的中和抗体，意味着这个疫苗从技术平台上来说免疫原性不高。”周叶斌写道。