高明勇对话宋华琳（上）：用立法平等保护患者合法权益

政邦茶座>>

日前，由南开大学法学院院长宋华琳教授所撰、译林出版社出版的“药品监管法治丛书”正式面市。丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》三部曲。

丛书直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，并提出未来制度改革展望。

药品问题一直是民众关注的重点问题，本期政邦茶座，邀请到宋教授共话药品管理。

本期政邦茶座嘉宾：宋华琳，南开大学法学院教授，宪法学与行政法学专业博士生导师。现任南开大学法学院院长，南开大学医药卫生法研究中心主任，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，教育部国家级人才项目青年学者。著有《药品行政法专论》、“药品监管法治丛书”三部曲《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》等。

政邦茶座主持人：高明勇 政邦智库理事长

高明勇：随着电商平台的不断发展，日常生活中人们通过互联网购药的比例逐步增多。备受业界瞩目的《药品网络销售监督管理办法》出台后引发行业广泛关注，并于2022年12月1日起施行。新规正式实施后，对提高“互联网+”药品流通服务质量具有哪些重要意义？

宋华琳：在《药品监管制度的法律改革》第十章中，提及我国药品网络销售监管的法律改革。《药品网络销售监督管理办法》引入了风险监管、全程监管、社会共治的理念，将行政监管、自我规制与合作监管相结合，将事前监管与事中事后监管方式相结合。该《办法》通过对网络药品销售活动加以全链条统筹整合、系统谋划思考，针对药品网络销售活动的不同主体、不同环节，设定了相应的监管要求，对药品网络销售监管制度进行了体系化建构，有助于提高药品网络销售的服务效率和质量，优化药品流通资源配置。

高明勇：您认为对医药电商行业的监管更应该注重哪些方面？

宋华琳：药品监管部门应当按照鼓励创新的原则，对药品网络销售催生的药品流通新技术、新产业、新业态、新模式等进行包容审慎监管，针对其性质和特点分类制定和实行相应的监管规则和标准。应当为药品网络销售留足发展空间，同时确保质量和安全底线。对看得准、有发展前景的，要引导其健康规范发展；对一时看不准的，设置一定的“观察期”，防止对其简单封杀，防止一禁了之。

高明勇：罕见病种类多、发病率低、临床研究少，成为人类共同面临的重大医学难题。罕见病在我国进入公共视线的时间不算早，2018年，电影《我不是药神》把人们对罕见病、特效药的关注推向了一个新的高度。基于您的工作实践，请谈谈在立法方面眼下最需要做的是什么？

宋华琳：建议我国借鉴国际经验，适时制定《罕见病法》，以立法对罕见病诊治、罕见病药品审评审批、罕见病费用筹资等内容加以规定，以更好地实现对罕见病患者合法权益的平等保护。

高明勇：有没具体的设想？

宋华琳：在立法尚不成熟的情况下，可考虑由国务院制定、颁布行政法规《罕见病管理条例》。在《罕见病条例》中可包括下列内容：

（1）明确规定立法目的，是为保障罕见病患者权益，保障罕见病治疗的可及性与可负担性；

（2）界定各级政府以及卫生、财政、医疗保障、药品监管、价格、财税、科技部门在罕见病防治中的职责；

（3）对罕见病、罕见病患者、罕见病产品、罕见病药物等概念给出定义，明确罕见病及相关产品、药物的认定标准和认定程序；

（4）规定罕见病药物和医疗器械的注册审评程序；

（5）为罕见病药物研发和生产提供激励，例如为罕见病用药提供适当的市场独占期保护，为罕见病药物研发提供税收减免；

（6）完善医疗保险、医疗救助等渠道，保障罕见病用药的可及性；

（7）建立罕见病诊断标准与治疗的临床路径；

（8）为罕见病患者组织、罕见病患者提供参与罕见病政策形成的程序机制。

高明勇：推进罕见病立法工作，对法治中国、健康中国建设有怎样的意义？

宋华琳：近期建议考虑以国务院文件或国务院办公厅文件形式，就罕见病防治和管理做出系统规定，这有助于打破部门丛林，系统回应罕见病患者的需求，促进罕见病患者权益保障，进而推动我国社会政策的法治化、规范化水平。

高明勇：在《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中，提出了“提高应对突发公共卫生事件能力”的重大任务。这是我们党深刻总结新冠肺炎疫情防控经验教训，立足国情、放眼长远作出的重大决策，是对中国特色卫生健康发展道路的坚持与发展，也是对国家安全体系的巩固完善。后疫情时代，您认为，应对重大突发公共卫生事件，在立法层面我们如何才能做得更好？

宋华琳：革新公共卫生立法理念，从管控型立法迈向回应性立法，从政府监管转向社会共治。公共卫生立法中应渗透风险治理的理念，将突发重大公共卫生事件的风险控制在可接受水平。

厘清特别法与一般法的关系，依法适用《传染病防治法》、《突发事件应对法》等相关规定。

（1）修订《传染病防治法》，传染病防治的立法目的应包括防范公共卫生风险，维护社会稳定和国家安全。传染病防治立法应坚持防治结合、联防联控的立法原则。

科学合理的确定传染病分类。可根据造成重大经济损失和社会影响的不同程度，根据需采取预防控制措施的严格、严厉程度不同，进行科学分类。还要研究具有传染病流行特征的不明原因聚集性疾病的防控程序。

推动传染病防控组织体系的法治化。依法规定重大突发传染病疫情联防联控机制，明确各级人民政府、各行政部门、街道办事处、居民委员会、村民委员会在疫情防控工作中的职责，明确卫生健康管理部门、疾病预防控制机构、医疗机构和基层医疗卫生机构在疫情防控体系中的职责。

依法完善传染病信息管理。完善传染病监测、疫情风险评估、疫情预警、疫情报告制度，如何在打造“互联网+政务服务”的背景下，建立传染病疫情的政府信息共享、政府信息公开、政府数据开放制度，更合理地界定疫情信息发布主体、发布范围。

依法开展疫情控制。依法对患者、疑似患者、无症状感染者、病原携带者、密切接触者设定医学检验检测、检疫、医学观察、隔离治疗等措施，依法开展流行病学调查，依法采取隔离措施、切断传染病传播途径的措施、交通管制措施和临时征用措施，依法实施传染病分区分级精准防控策略。

依法完善医疗救治及保障体系的完善。依法建立由传染病专科医院、综合性医院、中医院、院前急救机构、临时性救治场所等构成的综合救治体系，根据患者疾病分型和病情进展情况进行分级、分层、分流的救治。如何依法从医保支付、应急物资储备、财政支出等方面，加强对传染病防控和公共卫生工作的法治保障。

（2）修订《突发事件应对法》

将《突发事件应对法》从现有的 7 章扩展到包括总则、应急指挥、社会参与、预防与应急准备、监测与预警、应急响应、应急处置与救援、民生保障、恢复与重建、调查评估、平台建设、法律责任、附则等 13 章。同时，建议以现有《突发公共卫生事件应急条例》为基础，制定《突发公共卫生事件应对法》。

第一， 需要明确统一权威高效的应急组织指挥体制。将党的集中领导和党政同责在法律中加以具体化，同时明确规定职能部门的职责分工与协同，优化分级负责与属地管控，完善跨区域突发事件应对体制。建议各级人民政府设立应急管理日常办事机构，以从全局视角对包括突发重大公共卫生事件在内的突发事件、风险信息加以掌控。

第二 ，研究如何更为准确界定突发公共卫生事件应急预案的功能 。完善应急预案编制与管理制度，确保应急预案质量，解决预案“中看不中用”、“上下一般粗”、“一编了之”的问题。

第三， 研究如何细化 突发 公共卫生 事件 应急准备制度。建立统一的应急物资保障体系，明确突发公共卫生事件应急管理的财政保障和预算调节机制。

第四 ，以决策为中心 ，建立突发公共卫生事件应急管理信息系统。建立突发公共卫生事件的大数据监测和接报快速处置机制。

第五 ，完善突发重大卫生事件的征用制度。现行《突发事件应对法》第 52条和《传染病防治法》第 45 条规定了应急征用制度，但在法律中有待进一步明确征用主体、征用范围，对征用补偿标准、补偿程序加以更详尽的规定。建议结合本次疫情防控经验，在修法中规定包括强制性购买在内的征购制度。

依法界定我国应急状态或紧急状态法制的基本内容。规定应急状态的宣告，规定非常措施、应急状态的延长和解除、恢复与重建等制度。

（3）药品管理法律制度的完善

修订后的《药品管理法》于2019年8月26日通过，这次法律修订意在强化全过程监管，坚决守住公共安全底线，同时实施药品上市许可持有人制度，推进药品审批制度改革。新制定的《疫苗管理法》于2019年6月29日通过，该法旨在加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，保障公众健康，维护公共卫生安全。在2020年抗击新冠肺炎疫情过程中，这两部法律发挥了积极的作用，但也暴露出某些不足。因此拟结合2020年以来抗击疫情和药品管理的实践，对完善药品管理法律制度提出建议，在拟修订的《药品管理法实施条例》及相关法规、规章中规范相关内容。这包括：

第一，完善药品紧急使用授权制度。药品紧急使用授权制度（Emergency Use Authorization，EUA）是指，在实际或潜在的突发事件应急状态下，对未获批准的药品、已上市产品未曾获准的适应症/用途的使用授权。该制度的目的是，在出现特定紧急情况时，保障公众用药的安全性和可及性，有效应对公共卫生危机，是应对紧急突发状态的必要手段之一。我国尚未建立药品产品紧急使用授权制度，拟研究如何对药品紧急使用授权的适用情形、授权程序、注销程序和后续处置程序加以规定。

第二，完善拓展性同情用药制度。《药品管理法》第23条规定，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。在突发重大公共卫生事件发生时，同情用药的意义更为凸显。颁布细化的规定，明确规定同情用药的使用条件、申请程序、审查主体、审查内容、审查要点、风险防范机制及医师义务。

第三，完善药物、疫苗研发和审批中的法律问题。在2020年抗击新冠肺炎疫情过程中，习近平总书记多次指出，要加大药品和疫苗研发力度，加快筛选研发具有较好临床疗效的药物。应结合《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》的规定，研究针对抗击突发重大公共事件之需的药物、疫苗临床试验和上市申请的审批程序，研究如何适用加速审批程序，如何适用附条件审批。

第四，完善超说明书用药问题。超说明书用药（off-label use）是指，药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。在突发重大公共卫生事件发生时，超说明书用药既有法理基础，又符合临床实践要求和专家共识，未来应依法规定超说明书用药的条件、范围、程序和后续监管。

第五，完善“互联网+”药品销售制度。新修订的《药品管理法》第61条、第62条对网络销售药品做出了较为系统的规定，为网络药品销售给出了制度空间。应进一步发挥“互联网+药品流通”优势，健全网售处方药监管制度，放宽对处方药信息展示的限制，保障慢性病患者的知情权和选择权。

高明勇：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》于2022年12月29日发布，并于今年3月1日起正式施行。药品上市许可持有人制度对开展药品监管有什么重要作用？

宋华琳：在《药品监管制度的法律改革》第二章中，对药品上市许可持有人制度有所讨论。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，它们依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。确立和细化药品上市许可持有人制度，有助于压实主体责任，重构监管模式，鼓励研发创新，促进行业发展。第一，有利于厘清药品全生命周期各参与主体的法律责任，强化上市许可持有人对药品质量安全的主体责任。第二，有利于形成以上市许可持有人为核心的全过程、全链条监管模式，提升监管效能。第三，有利于研发者最大限度享受创新带来的成果，有助于激发科研机构和人员创新的积极性，并明确和强化科研机构与人员在药品全生命周期中承担的法律责任。第四，实行生产许可与药品注册相分离，有利于药品行业的优胜劣汰、结构调整和升级换代，优化资源配置。

高明勇：当前，我国药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高。您认为应如何加强完善药品全生命周期监管工作，守牢药品安全底线？

宋华琳：《药品管理法》以药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任等内容，来建构章节的法律框架，体现了对药品研制、生产、经营等活动的全生命周期监管。

全生命周期监管体现在以下各个环节：第一，在药品研制环节，要求遵守药物非临床研究管理规范、药物临床试验质量管理规范。开展药物临床试验，需经伦理委员会审查同意，采取有效措施保护受试者合法权益。第二，在药品生产经营环节，要求从事生产经营活动应获得许可，具备相应条件，建立健全药品生产经营质量管理体系，保证药品生产经营全过程持续符合法定要求。第三，在药品使用环节，要求医疗机构应有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环节，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

高明勇：未来的药品监管改革方向是什么？

宋华琳：无论是在药品监管的每一个环节，还是针对某种特定药品，均应遵循全生命周期监管的原则。例如，就药品生产而言，生产商要对供应原料、辅料等的供应商进行审核，按照国家药品标准和药监部门批准的生产工艺进行生产；生产商应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，符合放行标准、条件的，经质量受权人签字后可放行，这些都是全生命周期监管原则在药品生产领域的生动体现。

药品追溯制度也是全生命周期监管的重要体现。《药品管理法》第7条要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当保证全过程信息可追溯。《药品管理法》第36条要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。