首个出海抗癌药遭美国药企起诉？百济神州：适当时候作出应对

百济神州 视觉中国 资料图

国内“创新药一哥”百济神州与坐拥“药王”的美国药企艾伯维将对簿公堂？

6月15日，百济神州（06160.HK；688235.SH）大跌，截至收盘A股跌14.06%，H股跌12.43%。有市场消息称，美国药企艾伯维告百济神州的BTK抑制剂泽布替尼侵权。对于上述传闻，15日下午，百济神州方面回应澎湃新闻记者称，将在适当的时候对该投诉作出应对，并开展积极的辩护。

据彭博社6月15日报道，上述侵权案是艾伯维旗下的Pharmacyclics指控百济神州的泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利。Pharmacyclics LLC在美国特拉华州地方法院提起诉讼。

对于中国医药行业来说，泽布替尼意义非凡，它是首个国产BTK抑制剂，2019年11月在美国获批，头上更带着“首个出海的本土抗癌新药”的光环。对于百济神州而言，泽布替尼是目前已实现商业化的药品之一，也是业绩的重要支撑。

2022年，百济神州营收95.66亿元，同比增长26.06%，而泽布替尼全球销售额达38.29亿元，同比增172.33%。按照这组数据来计算，泽布替尼贡献了超40%的业绩。从销售市场来看，泽布替尼在美国市场的销售额占全球总销量近七成，达到26.44亿元，同比增长超过2倍；在中国市场，泽布替尼实现销售额10.15亿元。

全球来看，BTK抑制剂并非只有一个，西南证券5月份的研报指出，目前全球共有5款BTK抑制剂上市，中国有4款。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，由全球知名药企强生和艾伯维共同拥有，2013年在美国上市，而艾伯维也正是上述围绕泽布替尼侵权案的原告。

艾伯维是全球知名药企，2013年由雅培分拆独立，旗下最为知名的单品是阿达木单抗（修美乐），该药上市以来累计销售额超过2000亿美元。2022年，修美乐销售额212.37亿美元，11年蝉联“药王”宝座。不过，由于专利到期、市场竞争激烈，加上默沙东K药等明星药的强势表现，业内普遍认为，“药王”位置将被取代。

对于艾伯维而言，有业内观点认为，该公司需要有新的重磅产品支撑业绩，而伊布替尼是其中一个选择。西南证券研报指出，2022年伊布替尼全球销售收入超过70亿美元。不过，从公开信息来看，伊布替尼的审批并不顺利。4月6日，艾伯维与强生联合宣布，计划在美国自愿撤回加速伊布替尼的两项适应证批准，适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

百济神州在积极推动泽布替尼海外市场的批准，更在2018年底发起了泽布替尼与伊布替尼的ALPINE研究，这项头对头研究被视为两款药的单挑。2021年4月，百济神州曾宣布，泽布替尼对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的ALPINE 3期临床试验在中期分析中获得积极结果。

2022年10月，百济神州还对外宣布，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

6月15日，百济神州还宣布，将在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布泽布替尼（中文商品名：百悦泽）的最新研究数据，此次大会于6月13日至17日在瑞士举行。