西门子医疗宣布介入机器人全球退市20天后，中国却公告批准上市

·西门子医疗中国回应：途灵介入手术机器人退出心脏冠脉领域业务，是基于该产品全球已销售地区的商业反馈而进行的战略调整，并非是公司对于该产品的安全性、有效性及监管有任何顾虑。

中科院院士葛均波操作Corindus途灵介入手术机器人，辅助冠状动脉介入治疗（PCI）手术。图片来源：西门子医疗官网

6月1日，等待了一年十个月的审评时间，西门子血管介入机器人Corindus途灵（CorPath GRX）终于在中国获批上市。然而，颇具戏剧性的是，就在20天前，西门子医疗（Siemens Healthineers）宣布将暂停Corindus在心脏病手术的应用，理由是这方面应用“未达预期”。

消息由该公司首席财务官约亨·施密茨（Jochen Schmitz）在西门子财报电话会议上披露。他表示，西门子医疗将在神经介入领域继续开发Corindus机器人，不过“神经介入手术机器人要上市还需要几年时间”。

6月14日，西门子医疗中国向澎湃科技确认，西门子医疗已在5月宣布停止CorPath GRX途灵介入手术机器人在心脏冠脉领域业务，这一决定在全球范围内立即生效，包括中国。

中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网相关公告并未提及西门子医疗，而是将获批的创新产品称为“Corindus Inc.生产的‘冠状动脉介入手术控制系统’及‘一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件’”。公告称，“药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

公开资料显示，CorPath系统是世界上首个用于血管内介入的机器人辅助平台，由美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotics研发，初代产品在2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。CorPath GRX是第二代机器人辅助技术，2016年获得美国FDA批准用于PCI，两年后又获批用于外周血管介入治疗（PVI）。

2019年，Corindus公司被西门子医疗以11亿美元收购，2022年12月该业务部门被正式命名为“西门子医疗血管内机器人”。近年来，西门子在血管介入机器人领域投入大量资源，开展全球临床验证、市场推广和专业教育。

2021年底，西门子中国曾与介入医疗模拟解决方案提供商Mentice达成为期三年的合作协议（自2022年起），约定途灵介入手术机器人在中国获批上市后，将搭载Mentice VIST虚拟患者模拟器，帮助培训介入治疗专家，高水准地使用介入手术机器人辅助治疗手术。目前尚不清楚该合作是否继续。

国家药监局上述公告称，该手术控制系统和一次性附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。

然而，市场对Corindus的产品实力并不完全买账。有业内人士评价，Corindus操作慢，适应术式少，兼容耗材少，自带耗材价格高。而降低辐射这点优势也被认为意义不大。

公开数据显示，截至2018年三季度，Corindus全球累计装机45台，其中95%以上在美国；2019年第二季度又装机8台，西门子后续的年报中鲜少再提及具体销售数据。

“（停止业务的）这个决定是基于该产品全球已销售地区的商业反馈而进行的战略调整，并非是公司对于该产品的安全性、有效性及监管有任何顾虑。”西门子医疗中国称，“作为扎根中国市场的全球化企业，在做未来中国业务的战略决策时，我们的一切考量将基于中国市场的需求和利益。”

Corindus途灵介入手术机器人平台首次在中国亮相，是在2020年的第三届中国国际进口博览会。次年3月，首例机器人辅助PCI手术在海南博鳌超级医院完成，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科葛均波教授团队操作完成。

对于此次Corindus途灵获批上市，西门子医疗中国表示，这是首个进入创新绿色通道的介入手术机器人产品，经过完整的审查程序，成为首个在严格意义上具备介入治疗能力的获批机型。在这两个“首个”的过程中，也具有对于新兴行业的示范意义。

“我们紧密配合药监局，接受了严谨的技术审核，检验检测，因此虽然经历了较长的审查时间，但这也充分验证了产品的安全性，有效性。”西门子医疗中国称，在公司全球CEO孟天齐（BerndMontag）博士不久前的中国行中，其中一站特别参观了中国团队的途灵创新工作坊，“我们将积极配合总部对于新一代神经介入手术机器人在各个层面的布局。”

在国产血管介入手术机器人领域，唯迈医疗ETCath200在安全性、易用性和拓展性上或具备一定优势，目前正在临床试验阶段。介入手术机器人“带头大哥”西门子突然退出赛道，是否引发市场悲观预期？唯迈医疗CEO杨贺曾在接受第一财经记者采访时表示：“这一消息可能导致个别投资人短期内会观望，但我们目前实际的感受是对业内整体的影响不太大，包括最近我在与意大利顶尖医院的心血管专家讨论时，他们也认为这一赛道的方向没有问题。”

谈及与中国国产品牌的竞争，西门子医疗在回复澎湃科技时表示，“在我国介入手术类型中，PCI是年手术量最大的术式，且冠脉治疗直接关乎病人生命安全。因此从厂家角度来说，对于自身产品性能要求越高，也越是对临床医生和对患者的负责。我们相信，只有经过充分大量的临床验证，具备真正意义上的创新的好产品，才能够最终被市场认可。”