中国生物：新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验启动

6月6日，由国药集团中国生物所属中生复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）研发的新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验项目启动暨研究者培训会在河南登封正式召开。

此次新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、对照设计。在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。

目前，中国生物独立自主在三条技术路线上成功研发了4款新冠疫苗，本次启动II期临床的新冠mRNA疫苗由中生复诺健研发。该疫苗于2023年1月19日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，于3月7日启动I期临床研究，研究结果显示安全性好，对Omicron各类变异株具有较好的交叉中和保护。该产品具备产业化基础，规模化量产对于应对突发疫情具有重要意义。

中生复诺健总经理黄鸿伟介绍了mRNA技术平台以及Omicron变异株mRNA疫苗的技术路线与工艺的主要特点，以及针对不同流行株良好的交叉保护效果。

河南省疾控中心疫苗临床研究中心副主任王彦霞介绍了药物临床试验质量管理规范及本次临床试验方案。

河南省登封市副市长赵春营、河南省疾控中心副主任赵东阳、登封市疾控中心主任王国伟、郑州大学公共卫生学院施学中教授，中国生物临床医学中心、河南省登封疾控预防中心、郑州大学公共卫生学院等有关专家出席仪式。

此款新型冠状病毒mRNA疫苗采用新型抗原设计，提高了中和抗体诱导能力，动物试验结果显示完全的攻毒保护作用。该产品对标全球领先工艺，其先进的mRNA-LNP包封技术保障了疫苗产业化能力。

中生复诺健现已在上海南翔建成了从设计到生产的mRNA疫苗药物中试研发平台，以及年产能20亿剂的智能化mRNA疫苗生产车间，形成了短时间内针对突发传染性疾病构建研发并快速规模化生产的能力。目前，中生复诺健在研的水痘带状疱疹病毒（VZV）疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗进展顺利，同时猴痘mRNA疫苗的研发工作也在快速推进中。

中国生物将高效推进疫苗临床试验工作，为守护人民生命健康贡献更多力量。