“上海大调研”反映企业需求，徐汇市监局当日送服务上门

上海优化营商环境是来真的。

5月8日，“上海大调研”微信公众号刊文《访谈丨变与不变，上海优化营商环境6.0版方案发布百日后（上）》。上海沈德无创时代医疗科技有限公司提出，公司目前正处于产品的医疗器械注册证申报阶段，公司急盼政府单位能下设第三类医疗器械申报注册证的政策指导中心，开设医疗器械领域注册证的申报培训、咨询等相关课程，希望政府能够设置审批专班，点对点对接企业，提供全方位的注册证指导与服务。

当日，徐汇区市场监管局通过上海市药监局获知，“上海大调研”微信公众号反映辖区企业上海沈德无创时代医疗科技有限公司在医疗器械注册申报上急需相关政策指导，徐汇区市场监管局高度重视、迅速反应，并于当日与企业完成对接。区市场局党组成员、副局长高吾名带队前往企业开展实地服务。

在听取企业负责人关于医疗器械产品注册申报、临床试验等环节遇到的问题后，高吾名现场为企业梳理问题，并表示，区市场局医械科将靠前服务、精准问需，与企业进一步对接医疗器械注册（备案）人政策法规方面的后续问题，帮助企业有效分析问题、规范经营；针对产品注册、标准制定等问题，区市场局将协助企业梳理细化后提交上级相关部门，为企业打通沟通渠道，做到工作多沟通、遇事多商量、问题早解决。

下一步，徐汇区市场监管局将依托徐汇生物医药产品注册指导服务工作站，充分发挥职能作用、强化信息沟通，主动跨前服务，帮助企业及时解决难点堵点问题，推动辖区生物医药产业高质量发展。

5月11日，上海沈德无创时代医疗科技有限公司执行CEO崔磊对记者表示，参与此次走访的徐汇区市场监管局领导们非常有耐心，务实地采集了公司当下面临的各种问题。根据此次走访要求，沈德医疗正在整理关于技术产品情况和注册申报难点的专项报告，后续将由徐汇区市场监管局传递给市药监局，帮忙推动产品注册。

崔磊非常感激，“可以感觉得到他们是有备而来的，在公司调研了两个多小时，只要是能解答的问题，都现场进行了解答。大家还在现场建了微信群，领导都在里面，会给我们发一些相关政策。”

在区级部门靠前服务的同时，崔磊也期待着区、市、国家三个层面能够形成联动，共同关注和扶持公司项目。因为沈德医疗的很多产品都属于三类有源的器械，最后需要国家药监局评审，所以崔磊期待着能够和药监局等相关单位建立更紧密的联系，通过他们的指导更顺畅地推进医疗器械产品的注册申报。