美国FDA批准全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗

·结果显示，该疫苗在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%。葛兰素史克（GSK） 首席科学官Tony Wood表示：“我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并在其他国家推进监管审查。”

全球迎来首个面向60岁及以上老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。

当地时间5月3日，英国药企葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准60岁及以上人群接种GSK研发的RSV疫苗“Arexvy”，用于预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。GSK预计将在下一个RSV季节到来之前，即今年冬季到来之前，在美国地区开始供应该疫苗。

据悉，RSV是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国，每年约有 177000 名65岁及以上的老年人因此住院，估计有14000 人死亡。老年群体，包括那些患有糖尿病、慢性心脏病等基础疾病的人，更容易罹患严重的RSV疾病。

GSK宣布RSV疫苗“Arexvy”获批上市。图片来源：GSK官网

疫苗保护效力可达82.6%

据GSK官网，这是经过60年的研究后，世界上第一个批准用于老年人的RSV疫苗。FDA的批准是基于AReSVi-006 III期试验数据。在试验中，该疫苗在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%，达到了试验的主要终点。

研究结果显示，在接种Arexvy组（12466名参与者）和未接种Arexvy组（12494名参与者）中，分别发生了7例和40例由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）病例。这些数据显示在防止RSV-LRTD方面，该疫苗具有一定效果。

此外，在至少患一种基础疾病（例如某些心肺疾病和内分泌代谢疾病）的老年人中，Arexvy疗效为94.6%；对于重度RSV-LRTD（即导致正常活动受阻的RSV相关LRTD），疫苗疗效为94.1%，即在12466参与者中仅有1例重度RSV-LRTD。

在不良事件方面，GSK官网表示，最常观察到的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。通常是轻度至中度的不良事件，且持续时间较短。

关于“Arexvy”接种频率等具体问题，这将由美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫咨询委员会决定。路透社称，一位CDC发言人表示，委员会将在6月末举行会议，届时将讨论GSK的RSV疫苗接种相关话题。

预计销售额峰值达25亿美元

此前，GSK一直与美国辉瑞（Pfizer）公司并驾齐驱进行RSV疫苗的开发，并相继获得FDA优先审评权。（详见澎湃科技报道《60年研发多次折戟，两款老年人呼吸道合胞病毒疫苗获美FDA推荐》）此次获批使得GSK成为首个进入百亿美元市场的公司。

路透社援引瑞士信贷（Credit Suisse）分析师观点称，预计到2030年，RSV疫苗市场规模将超过100亿美元，GSK的Arexvy疫苗销售额峰值将达到25亿美元。

GSK首席商业官 Luke Miels告诉路透社，如果即将发布的研究数据显示该疫苗可提供两个RSV季节的保护，那么该疫苗的价格将高于120美元每剂。

据金融媒体Investor's Business Daily报道，GSK宣布Arexvy获批当日，GSK股价上涨1.4%，收于36.84美元。美国辉瑞股价下跌1.6%至38.45美元，美国莫德纳（Moderna）药企股价下跌1%至130.14美元。

除了GSK，还有多款RSV疫苗正在研发，比如辉瑞的RSV二价候选疫苗RSVpreF（PF-06928316）。这是一款同时针对60岁及以上老人，以及婴儿的疫苗，最高保护效力可达85%以上。相关研究结果已于4月5日发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

其结果显示，截至数据截止日期（2022年7月14日），在60岁及以上人群中，针对具有两种或多种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病，疫苗保护效力为66.7%；对具有三种或更多体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病，疫苗有效性为85.7%；在预防RSV相关急性呼吸道疾病方面，疫苗效力为62.1％。

在保护婴儿方面，相关3期临床试验结果显示，在预防婴儿出生90天内严重感染RSV相关下呼吸道疾病（例如氧气水平极低或需要呼吸机支持）方面，RSVpreF疫苗有效性为81.8%。据辉瑞官网消息，该疫苗预计也将在5月获批上市。（详见澎湃科技报道《辉瑞RSV疫苗3期临床结果“令人兴奋”，可同时保护老人和婴儿》）

不过，也有RSV项目折戟。3月30日，澎湃科技曾报道美国药企强生（Johnson & Johnson）主动终止三期RSV疫苗项目。该疫苗VAC18193曾在2019年获得FDA授予的突破性疗法认定；并在以65岁以上老年人为对象的2b期临床试验中达到了主要和关键性次要终点，预防下呼吸道疾病效力为80%。对于项目终止，强生表示，这一决定是在“对其投资组合进行审查”之后做出的。公司决定，“将优先考虑最具变革性的研究，并对此进行持续投资”。（详见澎湃科技报道《美国强生终止三期RSV疫苗项目，让道辉瑞和葛兰素史克》）

GSK 首席科学官Tony Wood对Arexvy获批表示：“今天是我们努力减轻 RSV 重大负担的转折点。Arexvy是首个获批用于老年人的 RSV 疫苗，扩大了GSK 的疫苗产品组合，将保护数百万人免受传染病的侵害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并在其他国家推进监管审查。”

参考文献：

1 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-priority-review-biologics-license-0

2 https://www.investors.com/news/technology/gsk-stock-jumps-after-beating-pfizer-moderna-to-the-rsv-vaccine-finish-line/

3 https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/

4 https://www.usnews.com/news/us/articles/2023-05-03/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-from-gsk

5 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-gsk-2023-05-03/