拥有30多条基因细胞治疗生产线，一家“超级工厂”在沪投用

4月21日，在上海市临港新片区沧海路3888号，和元生物精准医疗产业基地投用。该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77000平方米，反应器最大规模可达2000L。和元生物透露，这是目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地。

该基地位于上海自由贸易试验区临港新片区，拥有30多条基因细胞治疗生产线，具备大规模多选择原核细胞生产能力，近20条不同特色的细胞治疗产品生产线。在超新工艺创新方面，该基地包括一次性工艺载体生产线、一次性工艺原核细胞培养生产线、冻干+灌装一体化创新灌装体系、阳性样本细胞治疗产品生产线，创新水平走在行业前列。该基地是和元生物积极扩建产能的重大举措，届时该企业将拥有国内最大的GMP（良好生产规范）产能规模，并且在全球范围内位于前列。

对于本次精准医疗产业基地开业，多位业内人士表示这对于和元生物而言具有里程碑意义，除了全球鲜见单一基地规模，更重要的是新产业基地生产线涵盖几乎所有全球主流CGT（细胞与基因治疗）生产体系和工艺体系，其中部分工艺体系为国内首创体系，并引入高自动化程度的生产系统，打造全方位智能生产。

中国（上海）自贸区临港新片区管委会高新产业和科技创新处处长陆瑜介绍，生物医药是临港四大核心产业之一，“我们三年前启动生物医药产业的发展布局，大批企业落地。今年上半年也会有一大批企业进入厂房的竣工、交付，然后有的产线完成设备调试进入开业投产，这是一个开花的阶段。可能又过一年，很多产品会在市场上得到验证、认证、认可，又进入到一个结果的阶段。”

作为新兴生物医药产业，政策扶持和法规规范是行业成长的重要推动因素。2022年，上海市科委、市经信委、市卫健委联合印发的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》提出，上海将瞄准全球细胞治疗领域科技前沿，聚焦免疫细胞、干细胞等重点领域，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，形成细胞治疗创新链和产业链深度融合发展新格局。随后，浦东新区科经委出台《浦东新区促进细胞和基因治疗产业发展行动方案(2023-2025)》，着力布局细胞和基因治疗产业。

受技术创新、政策鼓励、资本推动等多方面因素驱动，CGT领域已逐步进入商业化黄金时代。截至2022年末，全球已有超过20款基因治疗药物上市并进入临床应用，同时还有多款产品进入了临床II期及之后，根据FDA（美国食品药品监督管理局）评估，未来3-5年有望看到基因与细胞治疗药物的大规模上市。