长生生物：狂犬疫苗药品GMP证书或被注销，能否复产未知

澎湃新闻（www.thepaper.cn）从深圳证券交易所官网获悉，爆出狂犬病疫苗生产记录造假事件的上市公司长生生物科技股份有限公司（简称“长生生物”）发布最新公告称，该公司可能面临狂犬病疫苗《药品GMP 证书》被注销等处罚措施。其涉事疫苗是否能复产以及复产时间未知。

长生生物公司7月20日上午11:46发布公告，回复深圳证券交易所关注函称，其子公司长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）因生产记录造假致停产召回事件涉及约11.3万人份冻干人用狂犬病疫苗（vero 细胞），预计2018年母公司营收将减少7.4亿元，并将给其他产品的销售，带来目前无法准确预计的负面影响。

据澎湃新闻此前报道，长生生物在2017年营收15.53亿元，净利润为5.66亿元，其99%的收入来自于疫苗产品。 

除了对本年度财务产生较大负面影响外，该停产事件对长春长生公司未来的经营造成重大不确定性影响。

该公告称，其所有所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。 

但值得注意的是，该公司昨日（7月19日）晚间披露，招致其被处罚的效价指标不合格的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01）也已上市，经过上述流程，获得了批签发合格证明等文件。但在上市后被抽验时，经中国食品药品检定研究院检验，其效价指标不符合标准规定。

该公告称，目前无法准确预计涉事狂犬病疫苗是否能够复产，以及何时复产。

7 月6 日-8 日，国家药品监督管理局组织对长春开展飞行检查。15 日，该网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》称，长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。该局要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生狂犬病疫苗《药品GMP证书》，并责令其停止生产该疫苗。 

长春长生公司对其有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗就地封存并进行召回。

该公告称，长生生物公司可能面临包括注销狂犬病疫苗《药品GMP证书》等在内的处罚措施。目前，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻公司对相关违法违规行为立案调查，国家药品监督管理局专项督查组已进驻公司开展相关工作。

长生生物公司称，截至目前，该公司未收到药品监管部门关于此次狂犬病疫苗事件的调查结论和处理措施。该公司对此次事件的发生深表歉意。

长生生物公司2015年12月在深圳证券交易所上市，公司董事长为高俊芳。该公司拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种。

公司官网信息称，截至2017年末，该公司总资产45亿元，净资产39亿元。、

2016年11月，该公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）被中国国际高新技术成果交易会组委会评为优秀产品奖。

2016年11月，该公司吸附无细胞百白破联合疫苗项目被长春市科学技术奖励委员会评为长春市科学技术进步奖一等奖。

2017年9月，该公司被吉林省科技厅、吉林省财政厅、吉林省国家税务局、吉林省地方税务局联合认定为国年家高新技术企业。

附公告全文：

长生生物科技股份有限公司关于深圳证券交易所关注函的回复公告

近日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到深圳证券交易所中小板公司管理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的关注函》（ 中小板关注函【2018】第254 号）。公司董事会高度重视，组织相关部门对关注事项进行认真调查，现将相关问题回复如下：

1.请你公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP 证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果，并请详细测算此次事件对你公司2018 年生产经营可能产生的影响。

回复：本次国家药品监督管理局组织对公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，涉及数量约11.3 万人份。因长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP 证书》（证书编号：JL20180024），目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP 证书》（证书编号：JL20180024）。

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定，“药品监督管理部门收回企业《药品GMP 证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP 要求的，发回原《药品GMP 证书》”。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定，公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP 证书》等在内的处罚措施。目前，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻公司对相关违法违规行为立案调查，国家药品监督管理局专项督查组已进驻公司开展相关工作，公司也在第一时间成立自查组，积极配合监管部门。截至本公告披露日，公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。公司将按照信息披露相关规定，待收到检查结果以及被采取的相关处罚措施后及时进行信息披露。

由于受到狂犬疫苗事件影响，预计狂犬疫苗将减少公司2018 年度收入7.4亿元，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。

2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展，严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

回复：2018 年7 月6 日-7 月8 日，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称：长春长生）开展飞行检查。2018 年7 月15 日，国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》（2018 年第60 号）（以下简称《通告》），《通告》指出：长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP 证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产。

截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。 发现上述《通告》后，公司于2018 年7 月16 日在《证券日报》、《证券时报》、《上海证券报》以及巨潮资讯网上披露了《长生生物科技股份有限公司关于子公司冻干人用狂犬病疫苗（vero 细胞）有关情况的公告》（公告编号：2018-063）。关于此次事件，公司没有应披露而未披露信息或延迟披露信息的情况。

3、你公司认为应予以说明的其他事项。

回复：（1）因是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero 细胞）停产除对本年度财务产生较大负面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

（2）由于受到狂犬疫苗事件影响，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。

（3）根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

（4）公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

公司对此次事件的发生深表歉意。公司将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。

长生生物科技股份有司

董事会

2018 年7 月20 日