数字疗法：写代码也可以做医生

如果你生病了，我让你列举一下医生会有哪些治疗方案，你会给我哪些选项呢？

1.药物治疗：医生会根据病情给我们开具一些药物来治疗疾病。这些药物可以是口服药、注射药或外用药，根据疾病的不同，药物的种类和剂量也会有所不同。

2.手术治疗：对于某些疾病，如肿瘤、器官疾病等，可能需要进行手术治疗。医生会根据病情决定是否需要手术治疗，以及手术的具体方式和时间。

3.物理治疗：对于一些需要恢复肌肉、骨骼等功能的疾病，医生可能会建议进行物理治疗，包括理疗、按摩、推拿、针灸等。

4.放射治疗或化疗：对于某些癌症等疾病，可能需要进行放疗、化疗等治疗方式，以达到杀灭肿瘤细胞的目的。

这些治疗方案，即使你没有亲身体验过，我相信你也有所耳闻，或多少了解一些。但是，你是否听说过数字疗法？如果你生病了，医生除了给你打针吃药，还会开处方，让你去下载一款手机应用（App）用于疾病治疗。手机应用也将成为一种药物形式，或单独存在，或与传统药物相结合，带来更高效、更个性化的治疗方式。

这听上去有些像天方夜谭，但作为一种新的治疗方法，“数字疗法”（DTx，Digital Therapeutics）已经开始受到医疗行业的高度关注，并成为热议话题。

你一定会问：什么是数字疗法？目前有哪些数字疗法的成功案例？和非数字疗法相比，数字疗法到底有哪些好处？在这篇文章里，我想试着和你来讨论这些问题。

国际数字疗法协会给出的标准名词解释是：数字疗法是由高质量的软件程序驱动的疗法，提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预；可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用。

这里面有几个关键词语：软件驱动疗法，数字疗法是以软件应用程序的形式出现的。配合或独立使用，数字疗法有两种技术方向，第一种是扩展传统药物治疗价值的疗法，例如，通过配套软件提供药物依从性管理和个性化治疗建议，帮助患者管理病情，包括告知服用药物的时间和剂量。第二种是取代传统药物的疗法，比如通过平板电脑传递感官刺激来治疗失眠或抑郁症。预防、管理或治疗干预，数字疗法是利用数字技术和移动医疗技术，提供特定的医疗干预措施，以改善患者的健康状况、治疗疾病或帮助管理慢性病的一种医疗模式。

数字疗法，这一概念从提出到兴起，到今日才6年的时间，远快于医疗其他细分领域。

2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一种名为De Novo（脑神经系统治疗软件）的数字疗法，该数字疗法由Pear Therapeutics公司开发，用于治疗阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）和鸦片类药物成瘾障碍（Opioid use disorder，OUD）。

De Novo数字疗法基于认知行为疗法和电子游戏的原理，采用虚拟现实和计算机技术，通过视觉和听觉刺激对患者进行神经行为治疗。对于AD患者，该数字疗法旨在帮助他们改善注意力和执行功能，对于OUD患者，则旨在减轻他们的戒断症状和强迫性用药行为。FDA批准该数字疗法，是因为临床试验表明，它可以显著改善AD和OUD患者的症状，且安全性良好。

De Novo数字疗法的批准，标志着数字疗法作为一种新型治疗手段，正式进入了医疗领域。在过去6年内，部分国家已针对数字疗法进行了多方面探索。其中，德国和美国各批准了约25个数字疗法产品。德国医疗器械审批目录中，还专门为数字疗法开设了数字健康应用（DiGA）目录。

在这里，我想和你再分享一个数字疗法的案例，这是第一个也是目前唯一一款适用于多动症儿童患者（ADHD）的数字治疗游戏（EndeavorRx）。

2020年6月16日，美国FDA宣布批准EndeavorRx游戏为处方疗法。这款游戏由Akili Interactive公司开发，目前只能通过医生处方获得，适用于8-12岁患有注意力不集中或组合型多动症儿童。处方内容就是从网上下载App，让孩子玩这款可在iPad、iPhone上运行的游戏。目前建议的治疗周期为1个月，每周5天，每天30分钟。

由于多动症儿童很难安静地坐在那里听从医生教导，所以，一款能够吸引他们注意力的视频游戏可能是最有益的处方。EndeavorRx作为一款动作类游戏，儿童需要在游戏中一边控制划船方向，一边打怪兽，完成各项挑战。这些设计和操作看似简单，但在游戏研发过程中，开发团队会同时扫描和监控被试儿童患者的大脑区域，观察哪些游戏操作会激活大脑对应区域，从而确保游戏以特殊的方式对大脑前额叶皮层施加刺激，对儿童进行神经行为治疗，以改善其认知和注意力功能。

目前，EndeavorRx仍需在医生的监督下进行，并与传统的药物治疗和行为疗法结合使用，因此还不能完全代替药物治疗，成为治疗儿童多动症的主流治疗方式。但是，它的安全系数很高，作为一种非药物治疗，为患者提供了一种新的选择。同时软件还可以根据每个患者的表现进行个性化的跟踪和改进，提高治疗的针对性和效果。

为此，上海数药信息技术有限公司（数药智能）也开发了“注意缺陷多动障碍（ADHD）数字疗法系统”，用于儿童多动症筛查及辅助治疗。

数药智能的网站介绍，他们的数字疗法主要有四大特性。

第一，自适应闭环训练，确保训练难度始终处于最佳效果区间，及时有效反馈训练。

第二，针对 6-12岁儿童定制，游戏形象卡通生动、色彩明亮、轻松愉悦，患儿接受度高，让治疗更轻松舒适。

第三，利用算法控制游戏进度和节奏，防止患儿电子游戏成瘾。

第四，专业的后台数据算法，有效量化患儿的专注力变化情况，便于医生远程监控，有助于定制精准康复计划。

慢性疼痛是数字疗法发展的另一个新的领域。慢性疼痛一般指某个部位长期的中度至重度疼痛，可能会抑制日常活动能力。以美国为例，数据表明，大约有20.4%的成年人患有慢性疼痛，更有8%的成年人患有高度慢性疼痛。

针对慢性疼痛，以往的疗法主要是通过药物（服用止痛药或注射类固醇）、运动、手术和经皮神经电刺激等方式进行治疗。传统药物治疗主要选用阿片类镇痛药，带来的最大副作用就是阿片类药物滥用，致死人数逐年升高，且增长极为迅速。美国疾控中心数据显示：2020年，美国有超过9.3万人死于药物过量，平均每天致死超过250人，其中六成以上与阿片类药物芬太尼有关。2021年，美国因服用芬太尼过量的死亡人数，甚至超过了枪支与车祸死亡人数的总和。

为此，一家位于波士顿的生物医疗公司——NeuroMetrix开发了一种名为Quell的镇痛类电子产品。

Quell由一个可穿戴设备和一个连接设备组成，可固定在患者的小腿后侧，每天进行一小时的治疗，通过神经刺激技术刺激患者的大腿神经。其原理是把电脉冲发送到感知神经，引发患者大脑感觉皮层的反应，以此来干扰大脑觉察到疼痛的信号，从而达到止痛的作用。从这个角度来讲，我们把可以把Quell看作现代科技版本的“电针灸”。

Quell作为一种数字疗法，最大的好处在于不需要用药物，来达到同样的治愈效果，这样就可以防止病人为了止痛而过量服用阿片类药物。

那么，数字疗法目前在中国的发展情况又是怎样的呢？其实，在新冠疫情之前，数字化医疗在中国，已经崭露头角。新冠疫情更是推动了医疗行业对数字技术的探索应用，大量企业开始关注并探索将数字疗法作为下一个主攻的战略方向。

数据是最能说明这一趋势的。截至2022年11月，国家药品监督管理局（NMPA）共发出了25张AI三类证和30张符合数字疗法定义的二类证，是历年来医疗数字化领域获批最多的一年。在获批的30款数字疗法产品中，针对认知功能障碍的数字疗法共有12款，占了40%，眼科数字疗法有8款，占了26%。

在数字疗法领域，海南省是中国所有省份之中，最有雄心壮志的。除了率先提出要把海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地之外，海南还希望借数字疗法推动卫生健康跨越式发展和“十四五”期间人均预期寿命提高两岁目标的实现。

为此，海南省在2022年，就数字疗法发布了一系列地方政策，比如《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》、《关于组织海南省数字疗法临床试验中心申报工作的通知》、《关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定汇总意见的通知》、《关于推荐数字疗法产品纳入商业保险的通知》等，并逐渐形成政策组合拳。

在这一系列政策中，《若干措施》21条是全国首个省级层面支持数字疗法产业发展的政策文件，也是全球首个围绕数字疗法产业的全周期政策文件。

在未来2-3年内，海南会积极引入国内外已批准上市的数字疗法产品，在全省符合条件的机构和人群中推广使用；会建设一批数字疗法临床试验中心，如精神障碍数字疗法临床试验中心、儿童注意力缺陷与多动障碍及孤独症数字疗法临床试验中心、肿瘤数字疗法临床试验中心、睡眠数字疗法临床试验中心等；会鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合，赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限；会依托海南自由贸易港政策优势和数字疗法全周期政策支撑体系，以及电子处方中心等高水平数据平台，高质量打造一批数字疗法产业集群。

海南省的这些举措，最终目的是为打造海南数字疗法创新岛品牌，将数字疗法打造成海南健康事业产业高质量发展的“新引擎”。

数字疗法是不是一个长坡厚雪的好赛道？什么样的数字疗法更有前景？或者说，数字疗法的现状是否如宣传那样繁荣？据《2022年全球数字疗法产业报告》数据显示，作为数字疗法的起源地，美国已有98家数字疗法企业。但即便如此，医生到底会不会长期给患者用数字疗法，是否足够简单、有效，还有待观察。数字疗法能否打动患者付费，还未有较大规模的成功案例可供借鉴。

2021年，神经系统疾病数字疗法领域中唯一成功IPO的美国企业Dthera Sciences，在阿尔茨海默病药物研发失败和CMS（美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心Centers for Medicare & Medicaid Services）报销限制的双重打击下，宣告商业项目中断。

在相关标准规范仍不明朗的情况下，如何用过硬的产品能力来证明数字疗法的价值，在临床效果上进一步完善，并接受严格监管，是数字疗法面临的最大挑战。毕竟，“打铁还需自身硬”这句话，在任何领域都适用。为此现阶段，与药物疗法、物理疗法等其他疗法相比，数字疗法目前还只是辅助和补充的关系，无法做到取代关系。

随着现代信息技术的日益普及，数字疗法方便患者、医生使用，会提高患者黏性，并提升耐受性和便易性。慢性病和心理疾病发病率逐渐攀升，会要求患者向医生提供随时可以查询的进度更新，从而实现智能化的护理管理和临床决策优化。新冠疫情也让人们对数字化医疗的态度发生了实质性转变，人们开始习惯通过远程访问实施问诊或治疗，而数字疗法可以在不进行医疗资源扩张的前提下，扩大治疗范围，从而降低医疗成本。这些都是数字疗法赖以发展的利好消息。

正如杰夫·贝佐斯所言：“本季度的收益，早在三年前就已经决定了 ”。在上述这些因素交织之下，数字疗法，作为一种新型治疗手段，也许可以成为医疗领域通向元宇宙的方式之一，让患者在虚拟世界完成治疗过程，最终使得真实世界的患者受益良多。

（作者胡逸为大数据工作者）