恒瑞医药孙飘扬建议：酌情加快首家国产创新药审评审批

2023年全国两会已经拉开帷幕，3月7日，澎湃新闻记者从恒瑞医药获悉，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬今年提交了关于进一步加快国产创新药审评审批的建议。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬

近年来，为提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，国家药监局推行实施一系列“加速通道”，包括优先审评、突破性疗法认定 、附条件批准等机制。

随着“加速通道”的不断丰富，我国国产创新药的数量逐年提升。国金证券2022年5月研报显示，2017年到2021年，我国历年获批的创新药数量呈增长趋势，2021年国内共有89款创新药获批；此外，国产创新药的平均上市审评时间呈逐渐缩短趋势，2021年获批创新药平均审评时间约为412天。

尽管创新药市场向好，但孙飘扬指出，国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%，获批数量也明显少于进口创新药，差距仍然明显。

他认为，一方面，境外创新药起步早，临床试验在国际多中心开展，结合审评审批认可境外数据的措施，更易于享受境内鼓励创新的政策。这加快了境外药向国内进口的速度，对国产创新药形成了较大压力。

另一方面，尽管境外创新药涉及的靶点国产创新药基本均有立项研发，但其速度一般落后于境外。而进口药在境内获批后，相同靶点适应证的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。

孙飘扬指出，一些进口药在中国获批上市后，同靶点的首家国产创新药的研发便会迅速跟进。部分国产创新药使用国内的临床数据，显示较好的有效性和安全性，且上市后价格显著降低，能够提高患者对于药物的可及性，但这些药却未能纳入优先审评程序。

对此他表示，国产创新药正处在重要的转型期，在这期间需要政策的继续引导和支持。他建议，酌情加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务中国患者。

此外他还建议，进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。