葛均波委员：抗菌药物陷入沉默螺旋，亟须在国家层面引起重视

中国是抗菌药物的生产、使用、原料出口大国，在治疗感染性疾病挽救患者生命、防治动物疫病提高养殖效益以及保障公共卫生安全中，发挥了重要作用。但调查显示，全球抗菌药物发展已经陷入困境，即细菌耐药性产生迅速和新型抗菌药物储备匮乏、研发动力不足，在国内这一问题更为突出。

正在召开的2023全国两会上，全国政协委员、九三学社中央副主席、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波提交了一份提案，指出上述问题。他表示，新冠疫情暴发以来，中国高度重视加强公共卫生体系建设。“应对传染病的疫苗、抗感染药物，我们都有短板，后者更明显。”提案指出，药物和疫苗的创新同等重要，且技术难度更大，其中特别是中国目前抗菌药物从原料到制剂、从研发生产到临床，整体产业链面临诸多问题，短期内难以通过产业自身措施来重获发展。

“因此，目前抗菌药物发展已陷入沉默螺旋，或将成为中国公共卫生体系中的薄弱环节，亟须在国家层面引起重视和政府更积极的政策引导。”提案称。

在葛均波委员看来，中国抗菌药物发展目前存在的问题包括三个方面：一是创新企业和社会资本投入抗菌新药开发的积极性持续降低、产业端的发展失速、供给侧产业停滞；二是老药耐药性问题与临床亟需新药之间的矛盾日益突出；三是国际形势变化使中国抗生素原料出口面临新困局。

针对上述问题，提案提出了三个方面的具体建议：

第一，推动产学研国家平台的建设。一是建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台，选择重点院校、研发机构、生产企业（原料制剂一体化）、临床机构纳入平台体系，完善技术支撑、增强基础和临床应用研究。二是配套培养3-4个抗菌药物产业园区，发挥医药产业园的示范和带动作用，支持以行业龙头企业为主体的创新体系。三是参考WHO和CDC的耐药目录，制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单，加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。四是关注特殊用药人群的临床需求，鼓励儿童、孕妇和老人的抗菌药物研发创新和剂型改良。五是重视制剂原料一体化在国家安全方面的战略价值，加速重点抗菌药物的中间体、原料药的自产自足，扶持国内龙头企业在供应链完整性上的国产化布局与替代。

第二，推动激励性政策的出台与落地。一是制定推动型政策，如可在抗菌新药研发的早期，由政府牵头与国内或国际领先的生物制药公司合作，提供临床阶段的研发支持，通过给予政府补助、基金资助、创建研发信息平台等措施降低研发者成本和试错风险。二是可借鉴国外相关政策，给予特殊专利认证、价格保护、审批优先权、延长市场独占、减免临床试验要求。三是创新支付方式，由政府定向采购、对研究者支付固定年费使收入与药物使用脱钩等措施，增加产业吸引力。四是设立定向产业投资资金，通过政府早期入场投资，引导社会资金进入抗菌药物产业，激发产业活力与可持续发展。

第三，推动相关政策的引导与衔接。一是联合相关部委组建抗菌药物发展统筹工作小组，建立沟通机制，定期汇报研究成果、反馈政策落地影响。二是及时开展政策创新与修正，兼顾引导和监管的综合管理策略，如结合DRG/DIP等支付方式的改革引导合理用药，以药物经济性的谈判目录替代基于品种数量的管控方式。三是建立多学科管理团队对抗菌药物应用进行监测与综合评估，将抗菌药物疗效、安全性、控制耐药菌株扩散、减缓现有抗菌药的消耗、避免劳动力损失等多样性价值一并纳入考量。