上海产口服抗新冠药民得维附条件获批上市，已做好上市后产能准备

澎湃新闻（www.thepaper.cn）1月29日晚间从上海市经信委获悉，由中科院上海药物研究所、上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）等单位联合研发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）1月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。VV116由上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产。

据介绍，VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。相关研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

市经信委透露，此次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是从首次给药至持续症状消失的时间，次要终点包括至持续症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒载量的变化、安全性等。

市经信委表示，上海高度重视新冠治疗药物的研发与产业化工作，成立推进工作专班。市经信委作为专班牵头部门，会同市科委、市卫健委、市药品监管局、国家药监局药品审评检查长三角分中心、浦东新区政府等相关部门，全力服务VV116研发、临床和产业化等相关工作。目前，VV116已做好上市后产能准备。

据市经信委介绍，君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。