5天4个！国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂

5天之内国家药监局批准了4个新冠病毒抗原检测试剂。

据国家药监局官网消息，12月30日，经国家药监局审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。

此前的12月26日、28日、29日，国家药监局分别批准了杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品、江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品和广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。

更早之间的12月9日至12月23日两周内，国家药监局已经批准了10个新冠抗原检测产品。

随着疫情防控政策优化调整，多地新冠感染人数快速攀升，居家自测需求快速增长，抗原试剂盒也成了紧俏物资。

12月23日，澎湃新闻记者以投资者身份致电多家上市公司。安图生物（603658.SH）董事会秘书办公室工作人员表示，基本上要到月底抗原检测试剂产品才能上市，目前还在生产，产能不太好衡量。产品上市后将销往全国。达安基因（002030.SZ）证券事务部工作人员表示，其全资子公司中山生物工程有限公司（以下简称“中山生物”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产能可达每日100万人份以上。但该工作人员表示不清楚销售情况，具体由子公司负责。

12月19日，达安基因（002030.SZ）在投资者互动平台表示，公司全资子公司中山生物已进入24小时持续生产状态中，已经面向国内市场销售。

不过相比月初的紧缺态势，目前新冠抗原产品产能已经大幅增长。

12月29日，在工信部召开的疫情防控重点医疗物资保障情况新闻发布会上，工业和信息化部消费品司司长何亚琼表示，近期一些地区出现了抗原检测试剂等医疗物资供应紧张的情况，工业和信息化部协调推动生产企业千方百计地增加重点医疗物资的产能产量，加速稳产增产，加大了抗原检测试剂、疫苗、口罩、血氧仪等重点医疗物资的生产供应。抗原检测试剂方面，目前我国企业的日产能已经由12月初的6000万人份，扩大到现在的1.1亿人份，增长了83%，12月1日以来累计生产14.9亿人份，供应市场16.7亿人份。从抗原检测试剂生产的量来看，能够满足群众的需求。

对于抗原检测试剂盒销售的相关违法违规行为，相关部门也在加大查处力度。

12月28日，国家药监局通报9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息。报道称，近期，国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，立案查处了一批违法违规案件。其中包括：安徽省蚌埠经济开发区馋口心食品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案，安徽省萧县公明医药店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案，河北省衡水晖长商贸有限公司、衡水源顿商贸有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案，河南优得生物技术有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂案，等等。