国产新冠口服药网上开售？国家药监局：不允许线上线下零售

11月19日早间，记者从饿了么，美团等多个线上医药销售平台上发现，新冠口服药阿兹夫定片已经悄然开售，购买该药物需要上传复诊处方。

对于国产新冠口服药阿兹夫定片在线上药房销售消息，11月19日中午，研发生产厂家真实生物回复记者表示，真实生物已第一时间与药店作出沟通，将即刻下架处理。

与此同时，连锁药房海王星辰内部人士告诉记者，内部已经发布了紧急通知，国家药监局已通知阿兹夫定不允许线上线下零售，如有已经卖出的，把销售记录报市局。

对此，有新冠治疗临床专家向记者表示：“阿兹夫定是一个处方药，而且是紧急授权批准的，应遵循治疗指南，不适合自己服用，在网上销售也不合适。”

上述专家还强调，新冠药主要应该给高龄老人和其他有严重基础疾病风险的脆弱人群来备用，绝对不是给全民吃的药，囤药更没必要。

阿兹夫定片是由真实生物开发的一款新冠小分子口服药，也是中国紧急批准授权使用的唯一一款国产新冠口服药，另一款在中国获得批准的新冠口服药为进口的辉瑞新冠小分子口服药奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)。

今年7月25日，真实生物的阿兹夫定被批准用于新冠治疗，并于8月9日被列入《第九版新冠诊疗方案》，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，每日一次服用5mg，疗程至多不超过14天。

目前，大多数专家对该药物在零售渠道上线持谨慎态度。一位国内知名病毒专家对记者表示：“根据阿兹夫定片的说明书警示语，需要在医生的指导下进行使用，在网上销售不合适。”他还表示，药物的真正疗效如何需要详细的三期临床试验数据证明。

今年7月，真实生物发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%；病毒清除时间为5天左右。但未详细数据至今尚未披露。

对此，阿兹夫定新冠药的临床研究负责人蒋建东院士对记者表示：“我们的三期临床试验数据早已递交给药监局药审中心，完整数据正在准备投稿中，届时就将公开。”

与此同时，阿兹夫定的生产早已开展。8月2日，阿兹夫定在平顶山正式投产，未来制剂年产量可达30亿片。

不过，大规模的产量可能高估了真实世界的需求。据记者从华东多地新冠定点医院了解到，没有或者极少使用这款药物。

一位今年海南疫情期间支援当地的专家告诉记者：“我们当时备了挺多的，但是仅用了少量。”

深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授团队也在临床上使用阿兹夫定治疗新冠，卢洪洲告诉记者，据他观察，该药物的疗效“尚可”。

部分买药平台已无法搜索出阿兹夫定

中新经纬检索发现，目前美团买药平台、“海王星辰药急送”微信小程序已无法搜索出阿兹夫定相关结果。

中新经纬以患者身份向平台互联网医生询问，莲藕健康互联网医院内科主治医师史洪英回应称，新型冠状病毒肺炎为甲型传染病，不适合在互联网进行复诊，无法在互联网医院进行开方，需要到实体医院就诊。

另据了解，阿兹夫定是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的处方药，需要在医生的指导下使用。信息显示，阿兹夫定片目前每瓶售价350元，每瓶35片，规格为1毫克。

已纳入新冠诊疗方案

根据阿兹夫定片说明书介绍，该药规格分为1毫克与3毫克两种规格，仅1毫克规格用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。该药为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，该药应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。其用法用量为空腹服用，为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的推荐剂量为成年患者每次5毫克，每日1次。治疗新型冠状病毒肺炎时，疗程至多不超过14天。

国家卫健委和国家中医药局曾于8月9日联合发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

11月11日，国务院联防联控机制发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》，也明确指出，要加快新冠肺炎治疗相关药物储备，做好供应储备，满足患者用药需求，尤其是重症高风险和老年患者治疗需求。

已通过医保目录形式审查

9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查，其中包括阿兹夫定片。

国家医保局表示，在新冠疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”作为申报条件之一，一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。本次申报过程中，对于已申报且通过形式审查的新冠肺炎治疗药品，将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。

而在此前，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。8月9日，在国家卫生健康委印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案后，参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。

作为阿兹夫定片生产厂商真实生物的合作方，复星医药的控股子公司复星医药产业与真实生物达成战略合作，双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

复星医药在三季报中披露称，截至今年10月30日，阿兹夫定片已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，医保挂网价格为270元/瓶(每瓶35片，每片1mg)。

推荐阅读

原标题：《国产新冠口服药网上开售？国家药监局：不允许线上线下零售》

阅读原文