生物医药周｜长三角将加快创新药审批速度，审批人数明年翻倍

·接下来的创新药药品审批工作将集中在三方面：建立重点项目服务机制、探索以国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心为主的审评模式、建立长三角区域关于生物医药的会商机制。

11月17日，“张江创新药前沿技术论坛”现场。

如何提高药物审批速度？“不断扩大审批队伍。2021年，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心审批通过的创新药达到了新高峰：45个。截至2022年10月底，审批通过的创新药已达35个，其中，数量最多的还是抗肿瘤药，近几年也在加快对老年病等其他药物的审批。我们的队伍目前已经有60人，明年可能会增加到120人。”

11月17日，在“2022上海国际生物医药产业周”系列活动——“张江生命科学国际创新峰会——张江创新药前沿技术论坛”（下简称“论坛”）上，国家药监局药品审评检查长三角分中心（下简称“分中心”）主任杨进波这样说。

澎湃科技注意到，2022年2月，国家药监局药品审评中心发布关于征求《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》意见的通知。

通知发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》（下简称《意见稿》）提出，药审中心受理及项目管理人应提前介入，在pre-NDA（上市许可申请前）沟通交流阶段参与指导申请人申报资料准备工作，确保受理问题在申报前得到解决，申请人提交申报资料即能受理。对于通用名核定工作，参照优先审评处理。

《意见稿》还指出，项目管理人需全程跟进品种情况，协调沟通各环节，品种受理后项目管理人第一时间分配任务，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理审评工作能够顺利推进。

杨进波在峰会上表示，国家药监局药品审评长三角分中心要进一步探索，把研审联动做到最好。持续抓好人员队伍建设工作，进一步夯实审评检查核心职能建设，加快打造一支持高度水平的专业技术团队。

药品审批新进展

杨进波介绍，接下来的药品审批工作将集中在三方面：建立重点项目服务机制、探索以分中心为主的审评模式、建立长三角区域关于生物医药的会商机制。

具体来说，在重点项目服务机制方面，分中心和上海市、国家药监局、药审中心等部门一起牵头，建立区域内的重点项目清单。针对清单，有提前介入、专人负责、研联联动、全程服务的重点举措。重点项目的推进是地方政府和行企业都非常关注的热点，虽然最初会涉及到方方面面，工作较为繁杂，“但只要有了第一步，就有了进展，后续也会从国家层面正式发布红头文件，从机制层面严格执行。”杨进波说。

据杨进波介绍，在以分中心为主的审评模式方面，此前很多人认为审评工作由药审中心负责，分中心只是参与。现在分中心和国家药监局、药审中心已经开始了新探索。只要分中心人员的能力和资质足够，分中心就可以参与主审、参审。但是前期涉及到人员能力问题，所以可能会从风险度较小的工作入手，应该会从上海市试点，成熟后再推到长三角所有领域。

“至于建立长三角区域关于生物医药的会商机制。近期已经开展了两次审评审批的协调会，我们要梳理创新药审评审批阶段的堵点、难点。研审联动、提前介入是中央和国家药监局赋予长三角分中心的责任，和药审分中心不一样，药审分中心代表全国的审评，它体现的是公平。但是在长三角分中心，一定要体现出加快长三角区域一体化发展、加快生物医药创新的职责。”杨进波说。

杨进波还强调：事前事中的沟通指导也非常重要。要探索建立“早期介入、研审联动、主动服务”的工作模式，帮助企业少走弯路。“因为审评环节就是让程序往前推进，要最大程度减少无效沟通，对关键问题给予非常清晰明了的回复，这可能是企业最需要的。”

“一起搭台，一起唱戏”

张江生物医药基地开发有限公司副总经理、浦东新区生物产业行业协会秘书长刘刚向澎湃科技表示，张江打造生物医药“热带雨林”，不仅注重药品审批等“软服务”，也强调“硬平台”。要让张江生物医药产业健康发展，不仅要关注大企业，大中小企业融通发展也至关重要。

刘刚介绍，目前，张江已经汇聚超过1400家生物医药领域的创新企业，行业覆盖齐全，下一步要帮助企业发展，要搭建技术共享平台。“其实早在2004年，张江就开始对此布局，可以说打造了国家级的孵化器。”

近两年，很多跨国药企都在张江建立开放创新中心，接下来，要进一步深化相关工作，让这些中心持续升级。

刘刚表示，围绕大家关注新技术领域，也有一批新的平台，这就需要一些具有先发优势的企业先搭台，再鼓励支持它共享技术平台，让中小微企业一起唱戏，放大合作效能。因为中小微创新企业是张江生物医药生态里非常重要的组成部分，“我们孵化培育的这些创新企业规模都不大，但发展速度和创新速度都非常快。希望借助这一批中小微创新企业的创新优势，创新力量，帮助张江生物医药释放巨大潜能。”

截至目前，张江自主研发的一类新药累计获批上市达20个，占全国比重近1/5，17件创新医疗器械产品获批上市，占全国10%；目前拥有在研药物品种超过800个，1类新药占比超过50%。未来，张江将依托在生物医药、人工智能等相关产业发展基础，不断向前沿技术领域方向延伸升级。从机制上，持续跟踪一批新赛道的企业，建立重大招商项目跟踪服务机制；从空间上，加强向新赛道新领域项目倾斜，明确相关保障和配套；从生态上，对已经有产业基础的领域，做好配套的平台搭建和支持，对未形成基础的领域，高度关注全球研发热点和资本市场趋势，做好全球招才引智策略。