生物医药周｜创新药“出海”，需有世界级临床研究质量

·上海市商务委员会外商投资促进处副处长庄妍说，通过跟企业的接触发现，跨国企业总部调整了战略，这种战略变化反而表明，跨国药企更扎根在中国和上海发展，更愿意通过本土化反哺到总部，让更多本土的企业在这样的平台上成长能够惠及全球。

“外资医药开放创新平台最佳实践”圆桌论坛现场。主办方 图

11月16日下午，“2022外资医药企业创新论坛”在上海市静安区苏河湾中心举行。作为2022上海国际生物医药产业周的系列活动，论坛设立“外资医药开放创新平台最佳实践”、“外资医药企业协同创新的新机遇”两个圆桌论坛，邀请跨国医药公司和政府部门嘉宾展开探讨。

上海市经济和信息化委员会副主任刘平、静安区副区长张军、上海市外商投资协会会长黄峰出席并致辞。静安区发改委副主任徐姣对《静安区关于促进生命健康产业发展的实施办法》进行了解读。

“外资外贸企业是上海开放型经济的重要主体，在各类创新要素汇聚下，上海生物医药产业朝着具有国际影响力的创新策源地和世界级产业集群方向发展。”刘平在致辞中指出，近年来，上海在全球创新链接中进一步上升，医药外资投资增长全国第一，外资生物医药研发总部全国第一，全国外资生物医药企业占比57.3%，极大促进了上海前沿技术交流创新，提升了上海产业发展综合质量。

张军在致辞中提到，生命健康是未来静安区重点支持培育的产业之一，近年来生命健康产业头部机构在静安集聚发展，全球50强药企中有15家以总部、分公司等形式落户，形成了经济贡献度高、辐射能级强、营商环境优的区域特色。未来，静安区将打造总部经济发达、商贸流通活跃、资本要素集聚、数字健康领先、服务场景高端的中心城区生命健康产业发展高地。

“外资医药企业协同创新的新机遇”圆桌论坛现场。主办方 图

创新药“出海”，需世界级临床研究质量

辉瑞中国研发中心曾提出“两个80%目标”：即到2022年底，实现中国参加80%的全球早期以及关键三期临床试验，其中80%的项目做到同期申报，以加速新药在中国上市，加大在中国投资。如今，这一阶段性目标将如期达成。截至10月，已经有10款创新药及新适应症在2022年当年成功获批，在不同治疗领域带给中国患者全球创新治疗方案。

辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理陈朝华告诉澎湃科技记者，目前辉瑞正在制定“双80”之后研发中心在中国未来三到五年的新策略和规划，力争将更多辉瑞全球研发管线中的创新药在中国同期开发、同步递交，使中国患者尽早获益。辉瑞也在进一步加大投入，培养中国团队，希望更多核心职能部门的本土人才成为辉瑞全球项目的负责人和领导者，并与中国研究者在全球创新药早期及关键注册研究项目中开展更全面且有深度的合作，使中国研究者发挥更大的作用，一起进入引领全球创新药研发的临床科学专家群。

她坦言，研究质量对于创新药“出海”非常关键，高质量的人才是重中之重。目前中国研究者在全球创新药领域已逐渐崭露头角，同时也看到了这个重要的国际舞台和潜在的成长空间，尤其是在国际平台继续提升中国研究者的学术领导知名度和权威性。“我们开展全球多中心临床试验的时间还不长，早期进入的企业更多是在国际多中心临床试验中扮演跟随者和执行者的角色，近些年已经可以见到国内知名的少数Leading PI因为在全球关键临床研究中的重要参与和贡献，得以在像ASCO（美国临床肿瘤学会）这样的高端国际学术专业交流平台分享科研成果。如何在中国更多地培养这一层级的高质量临床科学家，让他们变成世界知名的来自中国的创新药研究者，是一个特别重要的努力方向。”

陈朝华在论坛上也指出，创新药“出海”需要综合努力，除产品本身必需的独特优势外，对海外的法律法规环境甚至政治、地域环境和人文驱动力（患者群体需求）要有深刻理解，“发现一个全新的作用机制是很难也是很罕见的，在追求全球首创的同时，不断挑战和追求开发新产品的特异优势，对患者同样有重要的意义和宝贵的社会价值。”

陈朝华举例，比如针对一种创新药物的剂型开发，从静脉注射剂到皮下注射，再到口服制剂或者外用，用药的方式的多样性可以支持临床不同情况的需要，同时不同剂型也为患者提供了更加便利的、同等疗效和安全的治疗办法，而且可以更加优化地使用宝贵的医疗资源。“这也是一个重要的药物研发专业领域，这类对患者和医疗体系特别有帮助的实用的改变和发明，同样应该被鼓励和支持。明确产品定位和严格的研发投入遴选也会使大家经常提及的赛道拥挤现象转变成赛道丰富和以患者为中心的高质量创新竞争。”

跨国药企开放创新平台“新战略”

2020年11月出台的上海市鼓励设立和发展外资研发中心的规定，明确了外资开放创新平台的定义和认定条件。黄峰指出，“近年来越来越多的外商投资企业从传统的内部创新向开放式创新模式转变，积极探索与高校、科研机构、本土企业、初创企业等外部机构的合作，呈现出了从自建内部研发中心到与外部合作创新的趋势。”

去年5月，罗氏启动了罗氏中国加速器，这是罗氏全球首个自主建立并运营的加速器，被视为从“自主研发”到“本土孵化”的标志性转折点。罗氏中国加速器负责人唐秋嵩在论坛上表示，药企开放创新平台需要清楚自身立足点，是立足于商业还是研发，由此确定“能做什么、不做什么”，使初创平台获得最专业的帮助。

“罗氏的优势在药物研发，通过开放创新平台可以拓展对研发创新的整体掌握，在更早阶段更有优势的角色引进和收获科学创新。”他希望加速器孵化的创新可以很快进入罗氏研发管线，甚至成为上市药物，惠及全球患者，“让所有人都看到在中国这片土壤上研发和创新的潜力不输于全球任何的地方。”

阿斯利康全球研发中国中心生物统计和信息负责人陈梦称，阿斯利康也已进入与各方共同打造生态圈的“创新2.0版”，成立的医疗产业基金去年已在细胞治疗、体外诊断、人工智能、数字医疗等领域投资多家公司。“基于开放平台，能够更好地洞察中国患者的需求，设计中国研发策略，将药物带到全球。”

上海市商务委员会外商投资促进处副处长庄妍说，通过跟企业的接触发现，跨国企业总部调整了战略，这种战略变化反而表明，跨国药企更扎根在中国和上海发展，更愿意通过本土化反哺到总部，让更多本土的企业在这样的平台上成长能够惠及全球。

今年静安区专门做了“开放式创新平台”的调研课题，“开放式创新平台跟一般的研发中心对于政策的诉求还是存在不一样的地方。”庄妍说，目前正在和有关部门探讨，在全市科技项目中引入一些项目给开放创新平台，明年有望出台一些实际举措，搭建开放创新平台与高校和医院的合作。