上海浦东出台加强产医融合若干举措，支持医疗创新产品临床应用

11月15日，“2022上海国际生物医药产业周——张江生命科学国际创新峰会”主论坛在张江科学会堂开幕，《浦东新区加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的若干举措》在论坛上正式发布。

11月15日，《浦东新区加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的若干举措》在论坛上正式发布。澎湃新闻记者俞凯 图

据上海市浦东新区卫健委主任白云现场解读，此次出台的《浦东新区加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的若干举措》包括以下9方面内容：

建立产医融合发展协调推进机制

成立浦东新区加强产医融合促进生物医药产业高质量发展工作领导小组，建立联席会议制度，定期研究推进产医融合工作计划、确定重点任务、协调重大事项等。组建“2+X”工作专班，项目化推进落实产医融合工作。

成立浦东新区临床研究和应用联盟

成立浦东新区临床研究和应用联盟，由相关委办局、医疗机构、研究机构、生物医药相关企业共同组成，建立医疗、产业沟通平台和共商机制，发挥联盟的桥梁纽带作用，促进医疗与生物医药产业有机衔接。

建立临床研究和应用一站式服务平台

建立临床研究和应用一站式服务平台，实现统一的信息发布、业务受理、资源分配、伦理审查、过程管理、数据交换等功能，构建创新药械临床试验和临床应用加速通道，打造临床研究和应用一站式服务高地。

开展区域医学伦理互认

逐步建立和完善统一的医学伦理审查工作规则和专业培训体系，提高临床研究项目伦理审查规范化水平。建立高效、包容的区域医学伦理审查互认制度，多中心的临床研究由牵头机构召集开展联合伦理审查，参与机构也可根据自身情况直接采用牵头机构的伦理审查意见，避免重复审查，加快创新药械研发进程。

推动生物样本库开放共享应用

统筹区内生物样本资源，建立浦东新区生物样本地图，推动生物样本资源的集中存储和共享应用。加强生物样本库信息化、标准化建设，打造统一的管理体系、质控标准和操作规程。构建规范、高效的阳性生物样本、研发用血等人体组织材料获取渠道。

建立健康大数据资源共享应用机制

建立基于临床研究需求的健康大数据资源共享应用机制，区内研究机构和研究者可根据研究需求，向浦东新区临床研究和应用联盟提出数据开放申请，由联盟统筹区内数据资源，提供经过个人隐私信息保护处理的健康数据，为研究者提供高质量、大数量、良好结构化的健康数据，提高科研效率和科研成果产出质量。

支持科研合作和临床研究科研合作

鼓励医疗机构与高校、科研院所、生物医药企业开展科研合作和联合技术攻关。聚焦细胞基因治疗、微创介入、手术机器人、康复机器人、医学影像设备等前沿优势领域，建立核心项目清单，探索“揭榜挂帅”机制。支持开展药物临床试验、研究者发起的临床研究(IIT)和真实世界研究。试点建设规范化、标准化、规模化的重点病种专病数据库。

支持医疗创新产品临床应用

建立以临床价值和临床需求为导向的创新药械快速应用、优先应用机制。制定《浦东新区创新药械产品推荐目录》，支持“张江创造”品牌产品限时入院及推广应用，对其中符合社区临床诊疗能力及用药需求的药品，纳入社区卫生服务中心“自选药品”目录推广使用。鼓励公立医院优先采购已经转化成功的临床研究创新成果。优化医疗机构绩效考核体系，创新产品支付费用不纳入均次费用、药占比、医疗收入占比等考核。浦东新区研发或生产的人工智能产品率先在公立医疗机构试点应用。

加大“放管服”改革力度

优化生物安全二级(BSL-2)实验室备案流程和审评机制，开展与人体健康相关的动物生物安全二级(ABSL-2)实验室备案管理。积极推进临床急需药品临时进口工作，满足人民群众特定临床急需用药需求。率先开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂(LDT)试点。