云南沃森mRNA新冠疫苗获印尼紧急使用授权

10月9日，记者从云南沃森生物获悉，由沃森生物子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的新型冠状病毒mRNA疫苗近日获得印尼紧急使用授权。这是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗。

本次紧急使用授权批准该产品用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接种，或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群接种一剂作为序贯免疫加强。

沃森生物副总裁董少忠表示，mRNA疫苗是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护，彻底改变了传统疫苗的生产方式，代表最前沿的疫苗研发技术。“该疫苗具备良好的安全性与有效性，可在2℃至8℃运输和保存，应对变异株响应速度快，国产化优势和充足的产业化准备等多种优势。目前，玉溪沃森新冠mRNA疫苗模块化工厂已建成并投产，年产能达2亿剂，可满足未来国内外订单需求。”

据了解，该mRNA疫苗由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司合作开发。于2020年6月获得国家药品监督管理局批准进入临床研究，在国内开展了I期、II期临床试验，并于2021年9月正式开展在空白人群中的关键注册III期国际多中心保护效力临床试验。

未来，沃森生物将立足于产业化优势和强大的资源整合能力，不断拓展疫苗研发和生产体系，致力于打造创新高效的mRNA疫苗技术平台。

沃森生物mRNA新冠疫苗在印尼获批后对印尼当地疫情防控的作用和影响

此次沃森生物与印尼知名制药企业PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）的合作将推动印尼实现疫苗自给自足，为印尼两亿多穆斯林人口供给适宜该群体接种的新冠mRNA疫苗。同时，作为中印尼疫苗全产业链合作中的重要组成部分，也将深化两国卫生领域的合作和共赢，共筑人类卫生健康共同体的防线。

mRNA疫苗技术路线的特点及优势

mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，被MIT Technology Review评为2021年十大突破性技术之一。其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护，彻底改变了传统疫苗的生产方式，代表最前沿的疫苗研发技术。

沃森生物的新冠mRNA疫苗具备安全性良好、有效性良好、持久性良好、稳定性良好、应对变异株响应速度快、国产化优势和充足的产业化准备6个优势。

沃森生物与mRNA疫苗的不解之缘

mRNA疫苗技术是未来疫苗的发展方向，也是应对新发、突发传染病响应速度最快的技术路线，利用新冠mRNA疫苗研发，快速推进临床研究，一方面可以为全球的新冠疫情防控提供公共卫生产品，另一方面也使沃森生物在mRNA疫苗研发、临床和产业化方面积累经验，有利于后续其它mRNA疫苗的研发和产业化。

自产品进入临床阶段起，沃森生物启动新的mRNA厂房建设，采用模块化厂房，模块化工厂建筑面积超过5000平方，8个月内完成建设施工，设计年产能达2亿剂。新冠mRNA疫苗模块化工厂依托沃森疫苗产业园的成熟配套和公用工程设施，按国际通行的质量规范和标准建设，在设计和建设过程中由世界卫生组织（WHO）预认证专家进行全程审核与指导，同时满足WHO和国家药品监督管理局的GMP要求，验证了沃森生物强大的产业化能力。

印尼获批后对沃森生物全面国际化战略的意义

印度尼西亚是国际药品认证合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, “PIC/S”）成员国之一，随着本次获得“PIC/S”成员国的紧急使用授权，标志着沃森生物在mRNA技术路线布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果，也意味着PIC/s成员国间的药品注册，对比非PIC/s国家在PIC/s国家注册，少则节省一年半，多则节省三年。并且，由于PIC/s标准在国际上广受认可，将能极大缩短新冠mRNA疫苗在发展中国家的注册时间，降低准入难度。

沃森生物在mRNA疫苗技术平台的未来布局和展望

mRNA技术代表着生物医药未来的发展方向，沃森生物已战略性布局mRNA技术与平台。在本次新冠mRNA疫苗获批上市的同时，公司新开发的新冠变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）已进入临床研究，使得公司在mRNA技术平台上的领先优势进一步凸显。未来，沃森生物将立足于产业化优势和强大的资源整合能力，不断拓展疫苗研发和生产体系，致力于打造创新高效的mRNA疫苗技术平台。

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@来源：云视新闻七彩云

编辑：杨竣华

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原标题：《云南沃森mRNA新冠疫苗获印尼紧急使用授权》

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