口咽部新冠核酸采样设备技术审评要点试行，关注漏诊、误诊风险

8月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心微信公众号发布通告称，为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》（以下简称《技术审评要点》（试行）），现予发布。

《技术审评要点（试行）》提到，由于采样失效可能导致核酸检测结果假阴性（漏诊），存在疫情扩散风险，因此需要重点关注；由于样本污染存在误诊风险、交叉感染存在疫情扩散风险，因此需要重点关注。此类产品属于全新的高风险产品，需要关注使用风险；考虑到此类产品的特殊性，不得无人值守。

前述《技术审评要点（试行）》包括适用范围、基本要求、产品受益-风险考量、审评关注点和指导原则适用情况等内容。

其中，产品受益-风险考量部分提到，注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并按风险管理程序要求开展产品风险的识别、分析、评价、控制等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。

具体内容包括但不限于：采样失败风险及控制措施。采样失效是指产品虽可在形式上完成采样但未能保证采样有效性，如采样部位识别错误或不准，咽拭子、采样管拾取不当影响后续操作的有效性，采样部位和采样次数不满足《新冠病毒标本采集和检测技术指南》要求，采样力度不够未能采集到核酸样本，采样后的采样管保存不当导致样本失效等。当中提到，由于采样失效可能导致核酸检测结果假阴性（漏诊），存在疫情扩散风险，因此需要重点关注。

此外，《技术审评要点（试行）》在“样本污染与交叉感染风险及控制措施”中提到，新型冠状病毒阳性受试者可能会污染产品内部环境，一方面会发生后续样本污染问题，导致后续受试者核酸检测结果假阳性（误诊），另一方面会发生交叉感染问题，导致后续受试者感染新型冠状病毒，存在疫情扩散风险。另外，其他呼吸道病原体阳性受试者也存在交叉感染风险，受试者咳嗽或呕吐所致污染、废弃物所致环境污染亦需考虑。

注册申请人需明确产品内部消杀、负压环境控制、内部擦拭清洁等要求及性能指标。同时，关注内部消杀不力、负压环境控制不良、内部擦拭清洁不力的衍生风险。由于样本污染存在误诊风险、交叉感染存在疫情扩散风险，因此需要重点关注。

此外，该《技术审评要点（试行）》在“使用风险及控制措施”提到，此类产品属于全新的高风险产品，需要关注使用风险，如产品提示不明导致受试者（特别是老人、儿童）无法操作或操作错误，受试者在采样过程中运动导致无法采样，受试者较为敏感在采样过程中发生呕吐导致产品内部污染，产品故障和突发事件（如断电）应对不当导致受试者受到伤害或产品内部污染等。注册申请人需明确适用人群、使用提示功能、受试者运动控制、故障应对、断电保护、值守等要求。其中，值守考虑值守方式（现场、现场与监控相结合）、值守人员（配备、培训、个人防护）等要求，考虑到此类产品的特殊性不得无人值守。

在“审评关注点”中，该《技术审评要点（试行）》在“产品的结构组成、适用范围和禁忌证”中提到，根据产品特性和具体情况，明确其结构组成、适用范围、使用环境、适用人群和禁忌证。其中，使用环境明确产品的使用场所（如公共场所、医疗机构等）、环境条件（如温度、湿度、气压或海拔等）和受试者体位（如站姿、坐姿等）。适用人群明确产品的受试者人群（如成人、儿童、老人等）。禁忌证明确产品禁用的人群（如易呕人群等）和疾病（如呼吸道传染病、哮喘病、凝血病、严重心脏病等），若声称不用于儿童、老人等特殊人群亦需明确。