院内制剂“近视神药”被传监管后，兴齐眼药阿托品已暂停网售

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记者 |黄华

编辑 |谢欣

7月22日，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布通知称，即日起（2022年7月22日），该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。

图片来源：沈阳兴齐眼科医院小程序截图。

前述消息发布后，沈阳兴齐眼科医院的人工客服电话持续处于忙线状态，上市公司兴齐眼药的投资者热线无法拨通。二级市场上，兴齐眼药股价盘中跌逾3%。

同日，界面新闻记者以患者身份向沈阳兴齐眼科医院微信公众号询问。通过该院微信公众号，客服人员介绍称，其接到的通知是即日起互联网医院暂停硫酸阿托品；兴齐眼科互联网医院从今年7月22日起不再开具院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液；如有需要可至兴齐眼科医院实体医院。

对于具体通知内容，客服人员未做出解释。即便如此，也意味着，行业内盛传的低浓度阿托品院内制剂即将停止互联网销售消息再添一记实锤。

阿托品滴眼液是一种M胆碱受体抑制剂，早先用于抢救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎。2005年，新加坡率先开展了阿托品滴眼液用于延缓近视的研究。但截至目前，国内尚无以药品形式正式获批的低浓度阿托品滴眼液，而兴齐眼药的申报之路也不顺利。

2018年8月，兴齐眼药首次向国家药监局递交0.01%硫酸阿托品滴眼药仿制药申请，用于治疗散瞳和睫状肌麻痹。但一年之后被国家药监局驳回，原因与安全性相关。

随后，兴齐眼药另辟蹊径。2019年1月，兴齐眼药获得0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，批件文号为“辽药制字H20190001”，适应症为降低近距离工作引起的短暂性近视（NITM），该批件的所有权人为沈阳兴齐眼科医院。当前，沈阳兴齐眼科医院已经是兴齐眼药的全资子公司，也是兴齐眼药销售院内制剂阿托品这项业务的核心参与机构。

需要说明的是，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的有关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。并且，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

换言之，院内制剂理论上不能超过医疗机构所在地使用。而兴齐眼药之所以能将0.01%阿托品滴眼液卖遍全国各地，靠的是互联网医院销售。

此前，这一药品的异地出售模式为：患者可在当地出具检查记录和医嘱证明，再通过“沈阳兴齐眼科医院+”小程序在线问诊购药。在此过程中，对于检查记录、处方详情实际上缺乏核实监管。而当前的互联网医院暂停阿托品业务，目的或许也包括堵住这样的漏洞，降低阿托品作为院内制剂的用药风险。

仅允许线下处方也意味着断绝了兴齐眼药阿托品最主要的销售渠道，对于公司影响不言而喻。

业绩方面，数据显示，沈阳兴齐眼科医院医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液在2019年、2020年、2021年1-7月产生的收入为1401.24万元、1.14亿元、1.42亿元。而在2019年、2020年，兴齐眼药的总营收为5.42亿元、6.87亿元。由此推算，这款产品占到整个上市公司业绩的2.6%、16.6%。

行业方面，据东吴证券报告，低浓度阿托品的经营模式普遍为医疗机构制剂叠加互联网医院。目前，国内有13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构制剂批件，其中有6家有通过互联网医院远程购药。

除了最早拿下0.01%阿托品滴眼液医疗机构制剂注册批件的兴齐眼药，同行之中，爱尔眼科、何氏眼科也有获批医疗机构制剂。爱尔眼科于2021年2月拿到0.05%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，何氏眼科于2021年11月拿到0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。由此可见，当前事件影响的也绝不仅有兴齐眼药一家公司。

据澎湃新闻报道，爱尔眼科客服人员表示，爱尔眼科阿托品滴眼液浓度是0.05%，暂时仍可邮寄，如果后续收到相关通知也会遵照执行；其还表示，关于阿托品滴眼液，国家新出台了一个规定，但医院暂时没收到政府部门的直接通知。截至目前，国家药监局官网没有正式发布有关低浓度阿托品的相关政策文件。

另据21财经报道，欧普康视相关人士表示，阿托品滴眼液在院内正常销售，互联网诊疗已暂停。何氏眼科相关人士称，该公司阿托品滴眼液准入是去年年底才拿到的，今年才开始销售，基本是以线下医院为主。

此外，兴齐眼药也没有放弃阿托品的申报。2021年10月，兴齐眼药在回复问询时表示，公司正在研发并处于III期临床阶段的硫酸阿托品滴眼液，适应症为延缓儿童近视进展。

原标题：《院内制剂“近视神药”被传监管后，兴齐眼药阿托品已暂停网售》

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