诺诚健华自主生产之路开启：广州基地获批开展商业化生产

7月4日，中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司（下称“诺诚健华”，09969.HK）宣布，其广州药品生产基地（下称“广州基地”）商业化生产已正式获批，从6月30日起可用于生产公司此前获批上市的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼片。这标志着诺诚健华正式开启了自主生产之路。

诺诚健华注册成立于2015年11月，由前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。2020年3月，诺诚健华在港交所上市。

诺诚健华广州基地项目位于中新广州知识城，是广州开发区引进的重大生物医药产业项目。2019年年中，广州基地打下第一根桩； 2020年12月28日，一期项目竣工。据此前介绍，广州基地总占地面积8.3万平方米，项目分三期建设。

此前披露的2021年全年业绩报告即显示，广州生产基地5万平方米的一期项目于2020年年底完工，一期项目已经获得生产许可证，已完成奥布替尼技术转移。

据悉，诺诚健华广州基地对标世界品质，采用国际先进的生产工艺和设备，参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系。今年4月，该基地顺利通过了欧盟QP（Qualified Person，质量受权人）审计，这标志着诺诚健华广州基地能够为欧洲市场提供临床药品。

诺诚健华方面尤其提到，提高难溶性药物溶解度已成为创新药制剂研发的关注重点和挑战。广州基地搭建了先进的技术平台，包括国际先进的喷雾干燥及热熔挤出固体分散体和固体制剂生产线，并配备难溶性药物增溶制剂技术、口服固体制剂调释制剂技术和靶向定位给药制剂技术三大平台，由此可解决行业面临的共性问题。诺诚健华的固体分散体技术是增溶技术中的核心技术，可以增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度，更好地满足新药开发和生产需求。

对于广州基地的商业化生产获批，崔霁松表示，“诺诚健华广州基地获批开展商业化生产是诺诚健华打造完整产业链的重要一步。诺诚健华始终坚持‘科学驱动创新 患者所需为本’的核心理念，我们将更好地满足广大患者对于高质量创新药物的需求。”

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，开发用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。在公司成立5年之际，也就是此前的2020年12月25日，奥布替尼片在中国有条件获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应证。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

目前，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应证临床试验。

根据诺诚健华2021年全年业绩报告，奥布替尼去年总销售额为2.41亿元。2021年1月中，公司开出首款商业化产品奥布替尼的全国首方。截至该业绩报告披露，已建立250名经验丰富的商业化团队；截至2021年12月31日，已经覆盖260多个城市的1000多家医院。诺诚健华去年收入从2020年的140万元上涨至2021年的10.43亿元；亏损在报告期内同比大幅下降，由2020年的3.919亿元减少至2021年的6670万元。收入的大幅上涨主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。