腹裂宝宝“救命袋”十年之路：沪医生设计，今政策放宽可投产

审批通知单。 上海新华医院 供图

历经十年，专为腹裂宝宝设计的“腹裂保护袋”有望投产并上市。

患有腹裂的宝宝，肚子上天然长了个口子，严重的情况下，肠子会从肚子里跑出来。传统的治疗方法是，借用各种医用袋子，将漏出的肠子套起来，并在麻醉状态下，将袋子缝在肚子上。

即将上市的“腹裂保护袋”，袋口可自由挤压，轻松进入腹裂宝宝体内，省去了孩子缝合和麻醉之苦。另外，袋子还增加了监测管道，医护人员可以随时抽取并监测保护袋内的细菌情况等。

11月1日，由新华医院小儿外科吴晔明教授研发的 “腹裂保护袋”成为上海市首例进入《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品。随着审批流程加快，最快一个月后，“腹裂保护袋”就能够投产并尽早上市。

别小看这一个小小的袋子，它可以将腹裂宝宝的死亡率从74.69%（据文献记载）变为生存率94.1%，足以冠上“救命袋”的名称。然后恰恰是这样一个“救命袋”，从医生的创意变成企业可批量生产的产品，却走了10年的路。

当时还在上海儿童医学中心工作的吴晔明教授研发的救命袋 。 澎湃新闻记者 陈斯斯  图

医生美国访学触发灵感

腹裂是高危险的新生儿先天性畸形。

统计显示，腹裂的国内发病率仅万分之一到万分之三，但因其极易发生感染，特别是那些伴发其他畸形的严重病例，围产期死亡率为74.69%（根据相关文献记录），而美国仅为8.7%。

按国内原有的传统治疗方法，就是借用其他各种各样的医用袋子，将漏出的肠子套起来，并在麻醉状态下，将袋子缝在肚子上。这样的方法，孩子一要上麻醉，二还要受缝合之苦。

上个世纪90年代的时候，吴晔明去美国访学时，发现了国外医生有用专用的保护袋——silo袋，将外露肠道暂时保护在袋内，然后随着自然生长发育，外露肠道就会逐步回缩回腹内，而这正是美国低死亡率的原因之一。

这样的产品为何进不了国内？吴晔明解释道，国外医疗器械产品要进入中国要先注册再走一系列政府审批流程，其中临床试验的周期很长，很有可能在这一期间，新的产品又出现了。

吴晔明回国后，就一直希望将这个保护袋本土化。他根据临床实际需求，改良了silo袋。

他介绍，改良后的保护袋有几大优势：一是袋口可自由挤压，能轻松进入腹裂宝宝体内，又不易脱落，省去了孩子缝合和麻醉之苦，一部分患者在新生儿监护室的床边由护士操作即能完成；二是增加了监测管道。通过这根管道，医护人员可以随时抽取并监测保护袋内的细菌情况等，增加了肠道保护的安全系数。

吴晔明的这个设计在10年前就得到了上海市科委、市卫计委、申康中心等很多政府类科研项目的支持，也获得了发明专利。

国内传统治疗方法，借用其他医用袋子，将漏出的肠子套起来，在麻醉状态下，将袋子缝在肚子上。新华医院供图

吴晔明改良后的“救命袋”，袋口可自由挤压，能轻松进入腹裂宝宝体内，又不易脱落，省去了孩子缝合和麻醉之苦。新华医院供图

10年前曾遭遇产品转化难题

然而，尽管产品好用、能救命，但产品转化却成为一道难题。

吴晔明说，由于腹裂的发病率并不高，因此每年临床上使用这个袋子的数量较少，而病例数少也影响了临床试验的开展，政府审批存在困难。一些厂家一开始听到这个信息非常高兴，但调研之后，发现这个属于二类医疗器械，研发的投入产出不成比例，尤其是临床试验要耗费大量资金，他们便关上了转化之门。

直到注册在上海虹口区的一家高新医疗技术企业的出现，保护袋的产品转化有了一丝希望。当时，这家企业董事长告诉吴晔明教授：“我们愿意来做公益，帮临床解决问题。”仅用了很短的时间，2007年，这家公司就生产了300个临床试验样品给到吴晔明。

吴晔明将其作为临床科研项目的一项实践，在新华医院儿外科临床应用，让腹裂患儿的生存率一下子提高到94.1%。他也将这个成果在全国各大学术会议上分享，很多儿外科医生都想获取这个腹裂保护袋。不过，由于没有获取产品注册证，无法在医疗机构临床上正式推广使用，也就不了了之。

国家政策的出台给这一产品的上市带来希望。

为保障医疗器械临床使用需求，今年，国家出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》等有关规定。9月1日，上海开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》。

机缘巧合，就在这一政策实施前不久，吴晔明受邀参加一场关于“腹裂保护袋”的专家论证会，会上讨论的正是自己当年研发的这个产品，这家申报项目的企业也是当年那家企业。

这家企业的总经理宋波表示，申报这一项目完全出于一种社会责任，“这一设备尽管生产注册没法赚钱，但最终能挽救很多婴儿的生命，也是一件很有意义的事。”在大会上，吴晔明主动申请退出了评审专家的队列，反以发明人申请参会做项目介绍。

上海市食药监管局医疗器械注册处处长林峰表示，新政策的出台使得那些具有明显临床优势、临床急需的医疗器械被纳入优先审批程序。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道，优先进行服务的程序。

11月1日， “腹裂保护袋”在结束公示期后，在未收到任何异议的情况下，成为上海市首例进入《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品，打破了以往审批流程长、临床试验难等局限。

按照新出台的政策规定，进入优先审批通道的“腹裂保护袋”，最快将在1个月后投产上市。