科兴制药：签署抗新冠病毒小分子药CDMO协议，加快项目推进

6月5日，科兴生物制药股份有限公司（下称“科兴制药”，688136）公告披露，为加快推进公司用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物SHEN26项目，近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（下称“深圳科兴”）与深圳信立泰药业股份有限公司（下称“信立泰”）及其子公司惠州信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议。 

根据协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。协议总金额人民币888.26万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付。

科兴制药称，本次协议签署后，信立泰及惠州信立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持，将有利于公司SHEN26项目药品注册和商业化推进，有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司发展战略。

科兴制药提醒，信立泰、惠州信立泰的相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准，相关注册进度存在一定不确定性。此前，SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作，但疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到影响，进而影响临床试验的进展，也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等风险。

公告还指出，目前国内存在多个处于不同研发阶段的抗新冠病毒小分子口服药，SHEN26上市后市场竞争情况存在不确定性。

此前的2月20日，科兴制药公告披露，深圳科兴于2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司（下称“安泰维”）签署《SHEN26项目合作协议》，双方将合作开发抗新冠病毒小分子口服药。根据当时公告，在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

据介绍，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。该项目此前已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。