美国批准第二款CAR-T免疫疗法，用于治疗非霍奇金淋巴瘤

据美国食品药品监管局（FDA）官网消息，10月18日，FDA正式批准另一款CAR-T免疫疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，用于治疗罹患特定类型的成人大B细胞淋巴瘤患者。

继8月30日FDA批准全球首个CAR-T疗法诺华公司的Kymriah（tisagenlecleucel）后，由Kite Pharma公司研发的Yescarta成为全球第二款、也是首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

此前，朋友圈一度流传消息“美国FDA叫停刚批准的癌症治疗技术CAR-T”。这实际是两回事，获批的是诺华公司的疗法，而被叫停的是另外一家法国公司的CAR-T疗法，因一位患者死亡FDA便叫停了其临床实验，其疗法还远未走到获批这一步。

FDA官网信息还提示道，Yescarta的治疗并不排除会产生一些副作用的风险，因此该药品的标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告，提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。

值得一提的是，作为研发肿瘤免疫疗法的全球领先医药科技公司之一，凯特制药于8月28日刚刚被美国生物科技公司吉利德（Gilead Sciences Inc）以约119亿美元现金收购。

凭借丙肝药物迅速崛起的吉利德，是近年来发展最快的生物制药跨国企业，在抗病毒领域有着傲人的成绩，而收购凯特制药则让其产品线扩展至新兴癌症免疫疗法领域。

Yescarta临床试验缓解率达到51%

FDA官网消息称，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每年大约有72000例霍奇金淋巴瘤病例被确诊，其中1/3是DLBCL。

据悉，Yescarta疗法的每一次摄入都是针对患者自身的个性化疗法，利用病人自己的免疫系统来帮助对抗淋巴瘤。

与此前获批的诺华公司CAR-T疗法Kymriah一样，Yescarta疗法从患者体内收集T细胞并进行遗传改造，使其能够产生靶向并杀死淋巴瘤细胞。这些细胞被改造完成后，将重新输回患者体内。

Yescarta的安全性和疗效在一项超过100例复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的多中心临床研究中得到证实，完全缓解率达到51%。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，针对FDA批准的首款CAR-T疗法Kymriah的安全性与疗效而开展的一项临床试验中，这一指标达到83%。不过，Kymriah所针对的是难治性或复发性B细胞前体ALL的儿童和年轻患者，与Yescarta并不一致。

“Yescarta的获批上市给这类病人带来了新的选择，而在此之前他们对于其他治疗方案并不适用。”FDA生物制品评估和研究中心（CBER）负责人Peter Marks博士评价说。

FDA官网信息还提示道，Yescarta的治疗并不排除会产生一些副作用的风险，因此该药品的标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告，提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。

复星医药同凯特制药成立合资公司，有望引进其疗法

事实上，凯特制药CAR-T疗法的获批并不意外。

作为近年来生物制药市场中的明星，凯特制药早已被多家大型药企看中，最终吉利德以约119亿美金现金完成了这一收购。

而对此CAR-T疗法，我国医药公司并未缺席，不少药企均寻求与凯特制药的合作机会。

2017年1月，复星医药宣布以不超过8000万美元（约合5.5亿元人民币）与凯特制药合作成立公司，以将其肿瘤免疫疗法的成果引进中国。

据澎湃新闻9月11日报道，复星医药CEO吴以芳曾对媒体指出，CAR-T疗法在国内审批方面应该不会存在障碍。

“我们已经与国家食药监总局进行了至少两轮沟通，食药监部门在很多的审批关键点上都给了我们很明确的答复。”吴以芳表示。

此外，2017年7月，澎湃新闻报道，在中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会第二届学术研讨会上，多位专家及相关官员透露，免疫细胞治疗或将采取基于风险的分类监管模式，制定严格的质控标准，严格准入制度。