食药监总局：对中药注射剂安全性有效性再评价方案已初步形成

继国庆假期前两款中药注射剂被要求停止销售、召回后，国庆假期结束头一天，国家食药检总局再度就中药注射剂安全性、有效性评价发声。

在食药监总局9日上午举行的发布会上，食药监总局副局长吴浈表示，中药注射剂是特定历史时期的产物，临床的有效性数据和安全性数据不全，大家对安全性表示很担忧，食药监总局对中药注射剂也一直在关注，中药注射剂食药监总局也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

按照10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），食药监总局将对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年时间基本完成。

吴浈称，按照2015年8月国务院出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。

谈及中药注射剂具体评价方法，吴浈表示中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

“意见”第十一条，第二十五条均指向注射剂，明确要求：口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；力争用5-10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。

中药注射剂再评价工作实际上在2009年就已开始，但实行多年效果不彰。近两年来，食药监总局在强化针对中药注射剂不良反应监测的同时，也曾多次透露要推进其再评价。

在2017年6月22日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上，国家食药监总局局长毕井泉在报告中提到：注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性；将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

据《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》显示，2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例，中药占5.5%；药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%；从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，静脉注射给药占53.2%。

上述报告还提到，国务院要求建立生产企业直接报告不良反应的监测制度，分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

此前毕井泉也多次公开透露这一信息。2017年2月27日，毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。在2016年10月的“全国安全用药月”启动仪式上，他也曾公开强调这项工作。