国产新冠治疗新一代口服特效药完成首例受试者给药

　　中宏网江苏4月13日电 2022年4月12日，据山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）官网披露，重大抗新型冠状病毒新药项目SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究已完成首例受试者给药。

　　SIM0417（SSD8432）由先声药业集团（2096.HK）与中国科学院上海药物研究所合作开发，是一种针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒复制必须关键蛋白酶3CL的口服小分子候选药物，在临床前研究中，SIM0417在安全性、体内药代动力学特性和广谱抗病毒活性几项关键指标均呈现良好的效果。这也是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服3CL抑制剂，具有完全自主知识产权。

　　研究结果显示，SIM0417具备三方面优势，（1）在14天重复给药毒性(GLP)毒理和遗传毒性均未发现任何药物毒性反应。（2）针对新冠患者肺组织暴露高的特点，具有更低的人血浆蛋白结合率。（3）同时对多种新冠变异株，包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均表现良好的抗病毒活性，能抑制肺部、脑组织中病毒复制，保护由病毒感染引起的组织损伤。相关研究成果将于未来学术期刊或会议发表。

　　SIM0417（SSD8432）I期临床研究在山东省千佛山医院胡三元院长、赵维主任团队指导下开展，主要研究者赵维主任表示：SIM0417是我院I期临床试验研究室与先声药业战略合作的最新成果，我院将全力调动多方资源，高效、高质量地推进该研究，确保项目快速进入下一阶段。

　　全球对新型冠状病毒药物的研发主要聚焦于口服和中和抗体注射两种剂型，而在大面积地广泛应对疫情方面，口服小分子具备其先天优势。在目前国内聚焦于3CL靶点的研发中，先声药业的SIM0417为首个获批进入临床的口服3CL药物。

　　按计划，SIM0417（SSD8432）I期临床研究将在5月底前完成所有受试者给药工作。